在制藥行業(yè)的法規(guī)標準要求越來越苛刻的情況下，“人”作為無菌污染的最大來源，人員本身的衛(wèi)生習慣、健康問題、行為舉止和操作規(guī)范等外源性的影響因素都會給制藥行業(yè)帶來風險，“人”是最不可控的風險因素在無菌藥品生產(chǎn)過程中，人員的影響是最大和最不可控的，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，人員引起的污染占潔凈室污染的80%，生產(chǎn)設備和工具占15%，潔凈室本身和過濾器缺陷占5%?！　?/span>

在醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)工作中不可避免會有部分的操作人員必需在潔凈區(qū)域進行工作，同時也成為潔凈室環(huán)境的最大污染源之一。潔凈服系統(tǒng)作為身體和已滅菌物品的暴露區(qū)之間的屏障，避免污染環(huán)境和產(chǎn)品的一個重要手段，它本身的潔凈度就顯得尤為重要。它們應能防止身體產(chǎn)生的微粒及脫落的微生物所致的污染。衣著應不脫落纖維、滅菌并覆蓋皮膚、頭發(fā)（衣著這里是面罩、頭罩、胡須覆蓋物、保護性眼罩和彈性手套等的統(tǒng)稱）。

可能影響潔凈室性能的服裝系統(tǒng)因素：

1. 服裝的選擇                     2. 服裝的保養(yǎng)

3. 服裝的結(jié)構(gòu)                     4. 服裝的有效性

4. 服裝原材料的性能特點           6. 文字記錄

7. 整體性能                       8. 測試方法（對潔凈室應用相關(guān)性能的評價方式）

9. 洗燙

潔凈服的設計制作

設計

潔凈服服最主要目的就是包住穿用者產(chǎn)生的粒子和控制穿用者產(chǎn)生的微生物，在設計時要考慮已確定的粒子清潔度；

在款式設計上要求不易積塵，包括：減少服裝的褶皺，筆插不得封底，減少不必要的附件（如口袋），服裝款式設計不能太寬松，可以減少服裝的摩擦，控制發(fā)塵；合格的潔凈服典型設計特點包括套袖，靜電消散的針織袖口，以及單一的前部拉鏈，潔凈區(qū)工作服不應有口袋、橫褶、帶子等附屬物；

縫制

針距：12-14針/3厘米（單位面積質(zhì)量≥200g/m2），14-16針/3厘米（單位面積質(zhì)量<200g/m2）；

縫線也采用絳綸長絲纖維線或?qū)щ娋€，有效防止了縫線自身產(chǎn)生的塵埃；

服裝裁片的邊緣會向外散發(fā)微粒，潔凈服要求運用卷邊、三折邊、滾邊、或四折邊等方式對裁片的連接進行處理，對于外露的毛邊要進行熱熔處理，一些高等級防靜電潔凈服對面料進行激光裁剪以減少發(fā)塵；

外觀：服裝各部位縫制線路順直、整齊、平服牢固；上下松緊適宜，無跳針、斷線、起落應有回針,邊緣應封縫，接縫應內(nèi)封 ;

機械強度，服裝接縫強力≥100N。

生產(chǎn)

流程化，數(shù)字化，生產(chǎn)管理與嚴格的質(zhì)量控制體系確保潔凈服、潔凈服等產(chǎn)品以及清洗服務的品質(zhì)；從面料、輔料的入廠檢驗開始，制作流程，到成品檢驗均嚴格遵守IEST-RP-CC003.3、IEST-RP-CC004.3、GB12014-2009、ANSI/ESD-S20.20-2007標準執(zhí)行。

面料選擇

根據(jù)使用環(huán)境的條件要求，潔凈室內(nèi)工作服質(zhì)地應光滑、不起靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，尺寸大小應寬松合身，同時能夠經(jīng)過121℃高溫滅菌40分鐘，清洗次數(shù)能夠達100次，防塵，防菌，防靜電性能穩(wěn)定。