如何評估棕色西林瓶的軋蓋質(zhì)量？

時間：2022/8/23

　　棕色西林瓶是一種膠塞封口的小瓶子，一般為玻璃材質(zhì)。瓶頸部較細(xì)，瓶頸以下粗細(xì)一致；瓶口略粗于瓶頸，略細(xì)于瓶身。用于藥用注射液瓶、口服液瓶等（因早期主要用于盛裝盤尼西林，故稱之“西林瓶”）。

　　由于西林瓶是無菌藥品中常見的藥品包裝形式，如果西林瓶出現(xiàn)了泄漏，會嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量和安全。造成西林瓶泄漏的原因有很多，包括：西林瓶玻璃瓶身在加工運(yùn)輸過程中可能存在微孔、裂縫等缺陷，膠塞選型不當(dāng)，膠塞和玻璃瓶匹配度差以及軋蓋質(zhì)量差等原因。

　　其中，軋蓋質(zhì)量差是影響包裝密封完整性的重要因素。只有解決好軋蓋質(zhì)量問題，才能真正確保包裝密封完整性沒有問題。那么如何評估西林瓶的軋蓋質(zhì)量呢？

　　目前棕色西林瓶的軋蓋質(zhì)量通常采用三指法和扭力矩法進(jìn)行評估，三指法的操作方法是一手按住瓶，另一手的大拇指、食指、中指卡住瓶蓋的邊緣呈三角直立，向一方輕輕擰蓋，以擰不動為合格。

　　該方法主觀性較大，與操作人員的操作技能和熟練程度密切相關(guān)。且測試結(jié)果只能定性，不能定量，使得該方法局限性比較明顯。

　　扭力矩法是通過扭力矩檢測儀來實(shí)現(xiàn)的，扭力矩檢測儀利用機(jī)械方法抓取鋁蓋（特別是復(fù)合鋁蓋），在抓取時會附加摩擦力，且此摩擦力遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于“三指法”，因此在檢查扭力矩前，已經(jīng)破壞了初始軋蓋狀態(tài)（即附加摩擦力會破壞軋蓋原始狀態(tài)）。

　　此時再用扭力矩法檢查的話，原來軋蓋完好的包裝可能會被誤認(rèn)為是不良品，導(dǎo)致廢品率提高。另外，軋蓋的松緊度很難和扭力矩法測試的結(jié)果形成相關(guān)性，也很難將扭力矩法測試結(jié)果與各種CCIT方法（包括高壓放電、激光頂空等方法）進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

　　且USP1207.3中扭力矩法是被定義為用于螺紋封口包裝（通常是HDPE塑料瓶）的檢測方法，而殘余密封力才是用于棕色西林瓶軋蓋評估的推薦方法。



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