棕色西林瓶是一種膠塞封口的小瓶子,一般為玻璃材質(zhì)。瓶頸部較細(xì),瓶頸以下粗細(xì)一致;瓶口略粗于瓶頸,略細(xì)于瓶身。用于藥用注射液瓶、口服液瓶等(因早期主要用于盛裝盤尼西林,故稱之“西林瓶”)。
由于西林瓶是無(wú)菌藥品中常見(jiàn)的藥品包裝形式,如果西林瓶出現(xiàn)了泄漏,會(huì)嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量和安全。造成西林瓶泄漏的原因有很多,包括:西林瓶玻璃瓶身在加工運(yùn)輸過(guò)程中可能存在微孔、裂縫等缺陷,膠塞選型不當(dāng),膠塞和玻璃瓶匹配度差以及軋蓋質(zhì)量差等原因。
其中,軋蓋質(zhì)量差是影響包裝密封完整性的重要因素。只有解決好軋蓋質(zhì)量問(wèn)題,才能真正確保包裝密封完整性沒(méi)有問(wèn)題。那么如何評(píng)估西林瓶的軋蓋質(zhì)量呢?
目前棕色西林瓶的軋蓋質(zhì)量通常采用三指法和扭力矩法進(jìn)行評(píng)估,三指法的操作方法是一手按住瓶,另一手的大拇指、食指、中指卡住瓶蓋的邊緣呈三角直立,向一方輕輕擰蓋,以擰不動(dòng)為合格。
該方法主觀性較大,與操作人員的操作技能和熟練程度密切相關(guān)。且測(cè)試結(jié)果只能定性,不能定量,使得該方法局限性比較明顯。
扭力矩法是通過(guò)扭力矩檢測(cè)儀來(lái)實(shí)現(xiàn)的,扭力矩檢測(cè)儀利用機(jī)械方法抓取鋁蓋(特別是復(fù)合鋁蓋),在抓取時(shí)會(huì)附加摩擦力,且此摩擦力遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于“三指法”,因此在檢查扭力矩前,已經(jīng)破壞了初始軋蓋狀態(tài)(即附加摩擦力會(huì)破壞軋蓋原始狀態(tài))。
此時(shí)再用扭力矩法檢查的話,原來(lái)軋蓋完好的包裝可能會(huì)被誤認(rèn)為是不良品,導(dǎo)致廢品率提高。另外,軋蓋的松緊度很難和扭力矩法測(cè)試的結(jié)果形成相關(guān)性,也很難將扭力矩法測(cè)試結(jié)果與各種CCIT方法(包括高壓放電、激光頂空等方法)進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
且USP1207.3中扭力矩法是被定義為用于螺紋封口包裝(通常是HDPE塑料瓶)的檢測(cè)方法,而殘余密封力才是用于棕色西林瓶軋蓋評(píng)估的推薦方法。