在制藥和醫(yī)療保健行業(yè)，基本上有兩種蒸汽——工藝蒸汽和純蒸汽。工藝蒸汽也稱為工廠蒸汽、黑蒸汽、公用蒸汽、鍋爐蒸汽等。純蒸汽有時也稱為清潔蒸汽。

工藝蒸汽被定義為一種通用蒸汽，其質(zhì)量未針對滅菌進行優(yōu)化。如果不打算與醫(yī)療器械、醫(yī)藥或烹飪產(chǎn)品直接接觸，沒有特定的物理、

通常，在這些過程中，將純蒸汽注入設備或管道以創(chuàng)建無菌環(huán)境，或注入高壓滅菌器，對松散的設備、組件（如小瓶和安瓿）或產(chǎn)品進行消毒?？梢允褂眉冋羝?/p>

純蒸汽所需的物理特性

用于傳統(tǒng)公用蒸汽可能造成污染的其他一些功能，例如在某些潔凈室中加濕，以及在就地清潔 (CIP) 操作之前注入高純度水中進行加熱。

純蒸汽質(zhì)量檢測的概念

在 2010 年衛(wèi)生技術備忘錄 (HTM 2010) 發(fā)布之前，國家衛(wèi)生服務 (NHS) 內(nèi)沒有對常規(guī)物理蒸汽質(zhì)量測試的要求。純蒸汽僅針對化學和生物規(guī)格進行了測試。雖然 HTM 10 (4) 提供了干度值和不凝性氣體測試的詳細信息，但應根據(jù)情況要求使用這些測試。在此之前，測試限于對負載干燥度的主觀評估和作為常規(guī)溫度測試一部分的過熱度測量。

1970 年中期，由于多孔負載/設備滅菌循環(huán)失敗，英國 NHS 承擔了巨額費用。故障主要是由于濕負載、包裝上的化學指示劑以及鮑伊迪克測試中未能正確改變顏色和空氣檢測器導致循環(huán)自動失敗。除了明顯的質(zhì)量問題外，這還導致必須以相當大的費用重新包裝和重新消毒裝載物。

純蒸汽和純蒸汽分配管路設計質(zhì)量差，滅菌器疏水閥功能失效導致熱量分配失敗。

已經(jīng)看到，濕蒸汽、過熱蒸汽或不凝性氣體都有可能對制藥行業(yè)設備負載的滅菌產(chǎn)生不利影響。過程受影響的程度將取決于問題的程度和負載的性質(zhì)。良好實踐表明，我們應該了解我們用于設備或多孔負載滅菌的蒸汽的狀況，以確認我們的蒸汽提升設備的設計要求已得到滿足并協(xié)助排除故障。雖然 HTM 2010 規(guī)定了在使用點每年進行一次例行測試，但測試之間的時間段可能不足以檢測存在的任何暫時性或季節(jié)性問題。

現(xiàn)在，作為良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)，國際標準化組織 (ISO)、HTM 2010、EN 285 已經(jīng)定義了用于滅菌目的的蒸汽質(zhì)量。有必要定期確保和驗證蒸汽的質(zhì)量。

多年來，蒸汽質(zhì)量測試一直是歐盟 (EU) 的 EN 285 要求，并已被許多其他國家和世界各地的制藥環(huán)境采用。

為了確定純蒸汽中不凝性氣體的數(shù)量，有必要在純蒸汽發(fā)生器之前設置不凝性氣體去除（NCGR）裝置。

Steam SQ純蒸汽品質(zhì)測試儀，純蒸汽質(zhì)量檢測儀

特點：

◆滿足HTM2010、HTM2031和EM285以及CGMP、EUGMP、FDA和中國2010GMP對于蒸汽品質(zhì)測試額的要求。

◆提供設備系統(tǒng)計算軟件、提供設備SOP文件，SOP符合EN285、HTM2031

◆IQ、OQ文件及現(xiàn)場驗執(zhí)行、PQ協(xié)助

◆為用戶提供***、高效合規(guī)的蒸汽品質(zhì)檢測儀器

◆有A、B、Q、G、四個不同型號，滿足客戶不同測試需求。

◆可移動，現(xiàn)場測試方便，可以對蒸汽的發(fā)生端、使用端進行蒸汽品質(zhì)測試。

◆設備具有出廠檢測報告，提供設備原明文件

◆Steam SQ蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)，安全、簡單、方便、高效，外形美觀、重量輕，方便移動式多點測量。

◆提供設備計量校準服務（測溫系統(tǒng)—過熱值；稱重系統(tǒng)—干度值；容量測量—非凝結性氣體含量）

◆提供現(xiàn)場安裝調(diào)試培訓，測試方法及測試標準培訓，設備維護保養(yǎng)注意事項。提供培訓確認合格明。

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