前言
在全球制藥行業(yè)不斷發(fā)展的背景下，藥品安全性和生產(chǎn)效率已成為各制藥企業(yè)追求的核心目標。近年來，隨著《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版GMP)法規(guī)附錄的逐步更新*，國家對制藥行業(yè)的監(jiān)管和要求也日益嚴格。
面對這些挑戰(zhàn)，迦南科技不再滿足于協(xié)助客戶提供驗證文件，現(xiàn)在能夠提供從設備安裝到性能確認(PQ)的全流程驗證，服務全面升級。
驗證服務案例
以天津某藥企為例，客戶新購置了有孔包衣機、柱式料斗混合機，迦南科技承擔設計、生產(chǎn)制造、安裝調(diào)試、測試和驗證工作。
設備到達車間后，雙方共同確定驗證方案，進行設備驗證。
▲設備展示圖
迦南驗證服務流程
▲驗證服務流程圖
根據(jù)該流程圖，迦南科技為客戶提供了以下驗證服務：
第一階段：用戶需求URS
迦南科技與客戶深入溝通，確保設備驗證方案、執(zhí)行、報告、整改、偏差處理能夠滿足GMP要求，設備驗證工程師結(jié)合自身經(jīng)驗按時按質(zhì)在規(guī)劃時間內(nèi)完成驗證工作，并針對偏差或者變更項及時進行跟進和處理。
第二階段：系統(tǒng)風險評估RA
▲項目資料圖
第三階段：確認/驗證活動
設備的驗證生命周期主要采用2023版GMP-原料藥“設施、設備的確認”提出的設備驗證流程，涵蓋了以下階段：
◎設計確認(DQ)、
◎工廠驗收測試(FAT)、現(xiàn)場驗收測試(SAT)
◎安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)
驗證結(jié)果
◎成功地驗證了有孔包衣機和柱式料斗混合機的性能和可靠性；
◎兩臺設備能夠符合GMP標準，能夠在預期的操作范圍內(nèi)穩(wěn)定運行；
◎驗證服務為產(chǎn)品的一致性和安全性提供了保障；
◎輸出*的驗證文檔，并支持、協(xié)助客戶開展GMP檢查及FDA檢查；
◎客戶表示有信心應對嚴格的審計和檢查。
▲驗證文檔圖
迦南科技：可靠的驗證服務供應商
迦南科技的法規(guī)專家擁有豐富的經(jīng)驗，已為國內(nèi)眾多制藥客戶完成設備驗證、CSV驗證，可為客戶提供高效的合規(guī)咨詢、驗證服務，提升制藥設備的性能和可靠性，確保設備在制藥環(huán)境中的合規(guī)性和高效運行。
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