藥用輔料級羧甲淀粉鈉CMS-Na

藥用輔料級羧甲淀粉鈉CMS-Na

羧甲淀粉鈉Suojia DianfennaSodium Starch Glycolate　　

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。

　　本品在乙醇中不溶。

　　【鑒別】（1）取本品適量，用液體石蠟裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察。馬鈴薯淀粉特征為單粒，呈卵圓形或梨形，直徑在30～100μm，偶見超過100μm；或圓形，大小為10～35μm；偶見有2～4個(gè)淀粉粒組成的復(fù)合顆粒；呈卵圓形或梨形的顆粒，臍點(diǎn)偏心；呈圓形的顆粒，臍點(diǎn)無中心或略帶不規(guī)則臍點(diǎn)；在偏光顯微鏡下，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。玉米淀粉特征為單粒，呈多角形或類圓形，直徑在5～30μm；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。A、B、C型應(yīng)符合馬鈴薯淀粉顯微特征，D型應(yīng)符合玉米淀粉顯微特征。

　?。?）取本品約0.1g，加水5ml，搖勻，加碘試液1滴，即顯藍(lán)色。

　?。?）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】酸堿度  取本品1.0g，加水100ml振搖分散后，依法測定（通則0631），應(yīng)符合附表規(guī)定。

　　氯化鈉  取本品約0.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加水150ml，搖勻，加鉻酸鉀指示液1ml，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.844mg的NaCl。按干燥品計(jì)算，應(yīng)符合附表規(guī)定。

　　乙醇酸鈉  避光操作。取本品0.2g，精密稱定，置燒杯中，加5mol/L溶液與水各5ml，攪拌約15分鐘至乙醇酸鈉溶解；加丙酮50ml與氯化鈉1g，攪拌使羧甲淀粉*沉淀，濾過，濾液置100ml量瓶中，加丙酮稀釋至刻度，搖勻；靜置24小時(shí)，取上清液作為供試品溶液。取室溫減壓干燥12小時(shí)的乙醇酸0.310g，精密稱定，置500ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加5mol/L溶液5ml，靜置30分鐘，加丙酮80ml和氯化鈉1g，搖勻，加丙酮稀釋至刻度，搖勻，靜置24小時(shí)，作為對照溶液。取供試品溶液和對照溶液各2.0ml，分別置25ml納氏比色管中，水浴加熱至丙酮揮去，放冷，加2，7-二羥基萘硫酸溶液（取2，7-二羥基萘10mg，加硫酸100ml溶解，放置至顏色褪去，2天內(nèi)使用）20ml，密塞，搖勻，置水浴中加熱20分鐘，冷卻。供試品溶液與對照溶液比較，顏色不得更深。必要時(shí)，取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），10分鐘內(nèi)，在540nm波長處測定吸光度，計(jì)算，含乙醇酸鈉不得過2.0%。

　　干燥失重  取本品，在130℃干燥90分鐘，應(yīng)符合附表規(guī)定（通則0831）。

　　鐵鹽  取本品0.50g，置坩堝中，緩緩熾灼至*炭化，放冷；加硫酸0.5ml使?jié)駶櫍蜏丶訜嶂亮蛩嵴魵獬M后，在550～600℃熾灼使*灰化，放冷，加稀鹽酸4ml，在60℃水浴中加熱10分鐘，同時(shí)攪拌使溶解，放冷（必要時(shí)濾過），移至50ml納氏比色管中，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。

　　重金屬  取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【含量測定】取本品1g，置錐形瓶中，加入80%乙醇20ml，攪拌，過濾；重復(fù)操作至濾液用硝酸銀試液檢查不含氯化物為止。取濾渣在105℃干燥至恒重，取約0.45g，精密稱定，置150ml錐形瓶中，加50ml，搖勻，沸水浴上加熱回流2小時(shí)，放冷，移至100ml燒杯中，錐形瓶用洗滌3次，每次5ml，洗液并入燒杯中，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于2.299mg的Na。按80%乙醇溶液洗過的干燥品計(jì)算，應(yīng)符合附表規(guī)定。

　　【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。