醫(yī)藥級(jí)輔料活性炭(供注射用)

醫(yī)藥級(jí)輔料活性炭(供注射用)

活性炭(供注射用)Huoxingtan（Gongzhusheyong）Activated Charcoal（For Injection）　　[7440-44-0]
　　本品系由木炭、各種果殼和優(yōu)質(zhì)煤等作為原料，通過(guò)物理和化學(xué)方法對(duì)原料進(jìn)行破碎、過(guò)篩、催化劑活化、漂洗、烘干和篩選等一系列工序加工制造而成具有很強(qiáng)吸附能力的多孔疏松物質(zhì)。
　　【性狀】本品為黑色粉末；無(wú)砂性。
　　【鑒別】取本品0.1g，置耐熱玻璃管中，在緩緩?fù)ㄈ雺嚎s空氣的同時(shí)，在放置樣品的玻璃管處，用酒精燈加熱灼燒(注意不應(yīng)產(chǎn)生明火)，產(chǎn)生的氣體通入氫氧化鈣試液中，即生成白色沉淀。
　　【檢查】酸堿度 取本品2.5g，加水50ml，煮沸5分鐘，放冷，濾過(guò)，濾渣用水洗滌，合并濾液與洗液使成50ml；濾液應(yīng)澄清，遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng)。
　　氯化物 取酸堿度項(xiàng)下的濾液10ml，加水稀釋成200ml，搖勻；分取20ml，依法檢查(通則0801)，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.1%)。
　　硫酸鹽 取酸堿度項(xiàng)下剩余的濾液20ml，依法檢查(通則0802)，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.05%)。
　　未炭化物 取本品0.25g，加試液10ml，煮沸，濾過(guò)；濾液如顯色，與對(duì)照液(取比色用氯化鈷液0.3ml，比色用重鉻酸鉀液0.2ml，水9.5ml混合制成)比較，不得更深。
　　硫化物 取本品0.5g，加水20ml與鹽酸5ml，煮沸，蒸氣不能使?jié)駶?rùn)的鉛試紙變黑。
　　乙醇中溶解物 取本品2.0g，加乙醇50ml煮沸回流10分鐘，立即濾過(guò)，濾液用乙醇稀釋至50ml，取濾液40ml，105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)8mg。
　　熒光物質(zhì) 取本品10.0g，至蒸餾瓶中，加入100ml環(huán)己烷，蒸餾2小時(shí)，餾出液用環(huán)己烷稀釋至100ml，作為供試品溶液。取奎寧對(duì)照品，精密稱定，加0.005mol/L的硫酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含奎寧83ng的對(duì)照品溶液，取上述對(duì)照品和供試品溶液置紫外光燈(365nm)下檢視，供試品溶液產(chǎn)生的熒光應(yīng)不得強(qiáng)于對(duì)照品溶液。
　　酸中溶解物 取本品1.0g，加水20ml與鹽酸5ml，煮沸5分鐘，濾過(guò)，濾渣用熱水10ml洗凈，合并濾液與洗液，加硫酸1ml，蒸干后，熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)8mg。
　　干燥失重 取本品，在120℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)10.0%(通則0831)。
　　熾灼殘?jiān)?取本品約0.50g，加乙醇2～3滴濕潤(rùn)后，依法檢查(通則0841)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)3.0%。
　　鐵鹽 取本品1.0g，加1mol/L鹽酸溶液25ml，煮沸5分鐘，放冷，濾過(guò)，用熱水30ml分次洗滌殘?jiān)喜V液與洗液加水至100ml，搖勻；精密量取5ml，置50ml納氏比色管中，依法檢查(通則0807)，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.02%)。
　　微生物限度 取本品，依法檢查(通則1105與通則1106)，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，不得檢岀大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門(mén)菌。
　　細(xì)菌內(nèi)毒素 活性炭所含內(nèi)毒素本底值 稱取約75mg活性炭，加入約5ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水配置成活性炭濃度為1.5%(1.5g/100ml)的混合溶液，漩渦混合9分鐘，然后1500轉(zhuǎn)離心5分鐘，離心后，取上清液用0.22μm無(wú)熱原濾膜過(guò)濾，取續(xù)濾液依法檢測(cè)(通則1143)，樣品細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于2EU/g。
　　活性炭對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素吸附力 取細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品1支，按使用說(shuō)明書(shū)配制成濃度為200EU/ml，20EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液備用，稱取約75mg活性炭?jī)煞?，分別加入約5ml濃度為200EU/ml和20EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液配制成活性炭濃度為1.5%的混合溶液，漩渦混合9分鐘，1500轉(zhuǎn)離心5分鐘，離心后，取上清液用0.22μm無(wú)熱原濾膜過(guò)濾，取續(xù)濾液依法檢測(cè)(通則1143)，應(yīng)能使200EU/ml，20EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液內(nèi)毒素含量均下降2個(gè)數(shù)量級(jí)(吸附率達(dá)到99%)。
　　【類別】藥用輔料，吸附劑等。
　　【貯藏】密封保存。