吸入制劑，到底需不需要測不溶性微粒？

時間：2024/10/17

　　吸入制劑，到底需不需要測不溶性微粒？

　　有很多朋友會有這樣的一個疑問，注射劑需要測試不溶性微粒，那吸入制劑是否需要這一步驟呢？

　　一、什么是吸入制劑？

　　首先大家了解什么是吸入制劑，它是一種特殊的通過呼吸道、肺部給藥的劑型，以氣溶膠或蒸汽形式，將溶解或分散于合適液體或固體介質(zhì)中的原料藥遞送至肺部，以發(fā)揮局部或全身作用。目前吸入制劑可分為氣霧劑、粉霧、噴霧劑三大類。

　　當(dāng)前呼吸系統(tǒng)疾病仍存在著治療難題，且受到空氣環(huán)境影響，呼吸系統(tǒng)疾病占比率仍在上升，吸入制劑主要針對慢性呼吸道疾病，如哮喘、肺部感染、哮喘、新冠等。

　　二、吸入制劑的優(yōu)點

　　吸入制劑起效快、藥量少、生物利用度高、依從性好。

　　由于其直接進入肺部，且肺吸收表面積大、毛細血管網(wǎng)豐富、肺泡上皮細胞層薄的特點，吸入制劑存在以下優(yōu)勢：

　　(1)直接進入肺毛細血管，起效迅速，且可用于蛋白、核酸等生物活性大分子給藥。

　　(2)避免肝臟首過效應(yīng)，降低給藥量，減少不良反應(yīng)。

　　(3)藥物首先富集在肺部，對肺部及呼吸道疾病的防治效果更佳。

　　三、吸入制劑是否需要測試不溶性微粒？

　　根據(jù)《中國藥典吸收制劑要求》是需要測定不溶性微粒的。

　　中國藥典吸入制劑要求：吸人制劑中原料藥物粒度大小通常應(yīng)控制在10um以下，其中大多數(shù)應(yīng)在5um以下。因為不溶性微粒可能會對人體造成傷害，引起肺部炎癥等問題。

　　1、吸入噴霧制劑質(zhì)量標準項目通常包括性狀、鑒別、溶液的澄清度和顏色、pH 值、有關(guān)物質(zhì)、滲透壓摩爾濃度、含量均勻度或裝量/裝量差異、可見異物、不溶性微粒、無菌、含量等。

　　2、吸入混懸劑還包括藥物粒子粒度和粒度分布。

　　3、吸入粉霧劑根據(jù)研究結(jié)果必要時將復(fù)溶時間訂入質(zhì)量標準。

　　四、吸入制劑使用設(shè)備

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　　顯微計數(shù)法不溶性微粒儀 ZMP930全自動分析復(fù)雜注射劑、醫(yī)藥包材、一次性重力輸液器、眼用制劑、、吸入制劑、mRNA制劑、疫苗等，如乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、易于產(chǎn)生氣泡、帶顏色、黏度較大樣品的不溶性微粒。

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