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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級

cp版藥典聚山梨酯60 25kg包裝試驗

[9005-67-8]

本品系硬脂山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20硬脂山梨坦。

【性狀】本品為乳白色至黃色的黏稠液體或凍膏狀物。

本品在溫水、乙醇、甲醇或中易溶，在液體石蠟中微溶。

相對密度本品的相對密度（通則0601）在25℃為1.06～1.09。

黏度本品的運動黏度（通則0633第一法），在30℃時（毛細管內徑為2.0mm或適合的毛細管內徑）為300～450mm²/s。

酸值取本品約10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）50ml使溶解，加熱回流10分鐘，放冷，加酚酞指示液5滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過2.0。

羥值本品的羥值（通則0713）為81～96。

過氧化值本品的過氧化值（通則0713）不得過10。

皂化值本品的皂化值（通則0713）為45～55。

【鑒別】（1）取本品的水溶液（1→20）5ml，加試液5ml，煮沸數(shù)分鐘，放冷，用稀鹽酸酸化，顯乳白色渾濁。

（2）取本品的水溶液（1→20）2ml，滴加溴試液0.5ml，溴試液不褪色。

（3）取本品6ml，加水4ml混勻，呈膠狀物。

（4）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸鈷銨溶液（取硫氰酸銨17.4g與硝酸鈷2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混勻，再加三lv甲烷5ml，振搖混合，靜置后，三lv甲烷層顯藍色。

水分取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.25%。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制溫度不超過120℃（必要時可添加硫酸，總量不超過10ml），小心逐滴加入濃*溶液，俟反應停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃*溶液至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡*，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（不得過0.0002%）。

脂肪酸組成取本品約0.1g，置50ml錐形瓶中，加2%甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加14%三fu化硼甲醇溶液2ml，再在水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加正庚烷4ml，繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘，放冷，加飽和lv化鈉溶液10ml，振搖，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次4ml，上層液經(jīng)無水*干燥后，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以聚乙二醇-20M為固定液的石英毛細管柱（0.32mm×30m，0.50μm）為色譜柱，起始溫度為90℃，以每分鐘20℃的速率升溫至160℃，維持1分鐘，再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘；進樣口溫度為190℃；檢測器溫度為250℃。分別稱取硬脂酸甲酯和棕櫚酸甲酯對照品適量，加正庚烷溶解并制成每1ml中各約含1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按硬脂酸甲酯峰計算不低于10000，硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計算，含硬脂酸應為40.0%～60.0%，硬脂酸和棕櫚酸之和應不低于90.0%。

【類別】藥用輔料，增溶劑和乳化劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。

cp版藥典聚山梨酯60 25kg包裝試驗

藥用三lv叔丁醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部產(chǎn)品廠家資質齊全可隨貨帶）

交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三lv蔗糖，麝香草酚，藥用蜂蜜，藥用阿斯帕坦，二甲硅油，二甲ji亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料。