cp藥典三氯蔗糖1kg有注冊證

C₁₂H₁₉Cl₃O₈ 397.64

[56038-13-2]

本品為1，6-二氯-1，6-二脫氧-β－D－呋喃果糖-4-氯-4-脫氧-α-D-呋喃半乳糖苷。按干燥品計(jì)算，含C₁₂H₁₉Cl₃O₈ 應(yīng)為98.0%～102.0%。

【性狀】　本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

本品在水中易溶，在無水乙醇中溶解，在中微溶。

比旋度　取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621），比旋度為+84.0°至+87.5°。

【鑒別】?。?/span>1）取本品0.1g，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液；另取三氯蔗糖對照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

（2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

【檢查】　水解產(chǎn)物　取本品2.5g，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取甘露醇對照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液，作為對照品溶液（1）；另取甘露醇和果糖對照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g和0.4mg的混合溶液，作為對照品溶液（2）。分別吸取對照品溶液（1）、（2）和供試品溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，每次點(diǎn)樣要待干燥后再繼續(xù)點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)的面積要基本相同，點(diǎn)樣完畢后用顯色劑（取對-茴香胺1.23g和鄰苯二甲酸1.66g，加甲醇100ml溶解，溶液存放在暗處并冷藏，如溶液褪色則失效）噴霧后，在100℃±2℃加熱15分鐘，立即在陰暗背景下檢視。供試品溶液的斑點(diǎn)不得深于對照品溶液（2）的斑點(diǎn)；對照品溶液（1）應(yīng)顯白色斑點(diǎn)，如果斑點(diǎn)變黑，即薄層板加熱時(shí)間過長，需重試。

有關(guān)物質(zhì)　取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，作為對照溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，分別吸取供試品溶液和對照溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一十八烷基硅烷鍵合硅膠薄層板（Whatman Partisil LKC₁₈F板或效能相當(dāng)?shù)谋影澹┥?，?%氯化鈉溶液-乙腈（70∶30）為展開劑，展距15cm，取出，晾干，噴以15%硫酸甲醇溶液，在125℃加熱10分鐘，立即檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）。

甲醇 取本品約0.4g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水2ml溶解，精密加內(nèi)標(biāo)溶液（取適量，精密稱定，用水稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液）2ml，密封，搖勻，作為供試品溶液；另取甲醇適量，精密稱定，用水稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液2ml，密封，搖勻，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定相；起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘50℃的速率升溫至200℃，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為220℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時(shí)間為30分鐘。取對照品溶液與供試品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含甲醇不得過0.1%。

水分 取本品0.5g，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過2.0%。

熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.7%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水-乙腈（85∶15）為流動(dòng)相，示差折光檢測器，流速為每分鐘1.0ml。理論板數(shù)按三氯蔗糖峰計(jì)算不低于2000。

測定法　取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取三氯蔗糖對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】藥用輔料，矯味劑和甜味劑等。

【貯藏】遮光，密封保存，溫度不超過25℃。

注：本品遇光和熱顏色易變深。

cp藥典三氯蔗糖1kg有注冊證

聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。

羧甲基纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江　　

硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽　　

一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇

聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇

聚乙二醇20000 25kg kg （藥輔無件）

甲基纖維素（粘度4000）MC 基纖維素（粘度4000）MC 25kg kg 水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液；藥輔有資質(zhì)別名：纖維素甲醚，水溶性膠黏劑的增稠劑，如氯丁膠乳的增稠劑

羥丙纖維素（低取代） 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江　　

藥用輔料聚山梨酯80 吐溫80 500g/瓶 25kg/桶（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

藥用輔料聚丙烯酸鈉 500g/袋 25kg/件（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

藥用輔料尿素 1kg 25kg/桶（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

低取代羥丙纖維素藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正

甜菊素藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正

藥用十二烷基*（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

藥用輔料玉米朊 1kg/袋 25kg/袋（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

藥用輔料DL-酒石酸 500g/瓶 25kg/桶（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

山崳酸甘油酯藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正

油酸乙酯藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正

甜菊糖苷（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊批件 廠家資質(zhì)）

聚乙二醇400（液）PEG-400 500g 瓶 可用于藥劑。分子量較低的用溶劑、助溶劑、0/W型乳化劑和穩(wěn)定劑。 PEG-400、600用醫(yī)藥及化妝品的基質(zhì)聚乙二醇400（液）PEG-400 25kg kg 適合來做軟膠囊。藥輔有資質(zhì)

聚乙二醇600（液）PEG-600 500g 瓶 醫(yī)藥及化妝品的基質(zhì)，橡膠與紡織工業(yè)的潤滑劑，潤濕劑。金屬工業(yè)中加于電解液可增強(qiáng)研磨，增強(qiáng)金屬表面的光澤?聚乙二醇600（液）PEG-600 25kg kg 藥輔有資質(zhì)

聚乙二醇1500（PEG-1500） 500g 袋 在醫(yī)藥、紡織、化妝品工業(yè)中用基質(zhì)或潤滑劑、 聚乙二醇1500（PEG-1500） 25kg kg 在橡膠工業(yè)中分散劑，促進(jìn)硫化用，用炭黑充填料的分散劑。藥輔有資質(zhì)

糖精鈉藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正

可溶性淀粉（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

尼泊金乙酯/羥苯乙酯（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

魚石脂25kg/桶usp31小包裝500g陜西

微晶纖維素20kg/袋CP500g/袋起浙江

藥用級花生油西安天正2021批號2020藥典四部西安天正

藥用輔料磷酸氫二鈉 500g/瓶 25kg/袋（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

倍他環(huán)糊精（β環(huán)湖） 20kg/箱 CP 樣品裝500g/袋起 山東　　

聚丙烯酸樹脂Ⅱ2號 5kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽　　

聚丙烯酸樹脂Ⅲ3號 5kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽　　

藥用輔料磷酸二氫鈉 500g/瓶 25kg/袋（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料