cp版藥典谷氨酸鈉500g起有資質(zhì)

本品為L-2-氨基戊二酸的單鈉鹽。按干燥品計算，含C₅H₈NNaO₄•H₂O應(yīng)為99.0%～100.5%。

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

比旋度  取本品，精密稱定，加2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+24.8°至+25.3°。

【鑒別】（1）取本品約5mg，加水1ml使溶解，加茚三酮試液數(shù)滴，加熱，溶液顯藍(lán)色至紫藍(lán)色。

（2）取本品與谷氨酸鈉對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的方法試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集959圖）一致。

（4）本品的水溶液顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

【檢查】酸堿度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為6.7～7.2。

溶液的透光率  取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0%。

氯化物  取本品0.10g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。

硫酸鹽  取本品0.5g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。

銨鹽  取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。

其他氨基酸  照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液  取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

對照溶液  精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液  取谷氨酸鈉對照品與門冬氨酸對照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液。

色譜條件  釆用硅膠G薄層板，以正丁醇-水-（2：1：1）為展開劑。

測定法  吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加熱至斑點出現(xiàn)，立即檢視。

系統(tǒng)適用性要求 對照溶液應(yīng)顯一個清晰的斑點，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個*分離的斑點。

限度  供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。

干燥失重  取本品，在97～99℃干燥5小時，減失重量不得過0.1%（通則0831）。

鐵鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

重金屬  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

細(xì)菌內(nèi)毒素  取本品，依法檢查（通則1143），每1g谷氨酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于25EU。（供注射用）

【含量測定】取本品約80mg，精密測定，加無水甲酸3ml溶解后，加30ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.357mg的C₅H₈NNaO₄•H₂O。

【類別】氨基酸類藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】谷氨酸鈉注射液

cp版藥典谷氨酸鈉500g起有資質(zhì)

尼泊金甲酯/羥苯甲酯（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。

羧甲基纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江　　

硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽　　

一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇

聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇

聚乙二醇20000 25kg kg （藥輔無件）

甲基纖維素（粘度4000）MC 基纖維素（粘度4000）MC 25kg kg 水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液；藥輔有資質(zhì)別名：纖維素甲醚，水溶性膠黏劑的增稠劑，如氯丁膠乳的增稠劑

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羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東　　

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葡萄糖25kg/袋CP山東 尼泊金丙酯/尼泊金丙酯（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶） 木糖醇25kg/袋CP小包裝500g/袋起湖南 藥用輔料司盤80 500g/瓶 25kg/桶（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料 氧化鐵紅黃黑棕紫5kg/袋CP浙江 藥用三氯叔丁醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，麝香草酚，藥用蜂蜜，藥用阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料。

藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

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蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西　　

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藥用輔料聚山梨酯80 吐溫80 500g/瓶 25kg/桶（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

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