藥用原料甘露醇，藥典標(biāo)準(zhǔn)，貨隨質(zhì)檢單

本品為D-甘露糖醇。按干燥品計(jì)算，含C₆H₁₄O₆應(yīng)為98.0%~102.0%。

【性狀】

本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶或不溶。

熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)為166~170℃。

比旋度　取本品約1g，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加鉬酸銨溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在25℃時(shí)依法測(cè)定，比旋度為+137°至+145°。

【鑒別】　

（1）取本品的飽和水溶液1ml，即生成棕黃色沉淀，振搖不消失；即溶解成棕色溶液。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1238圖）一致。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。

有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測(cè)定。

供試品溶液　取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液。

對(duì)照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液　取甘露醇與山梨醇各0.5g，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽(yáng)離子鈣型交換柱（或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以水為流動(dòng)相；流速為每分鐘0.5ml；柱溫為80℃；示差折光檢測(cè)器，檢測(cè)溫度為55℃；進(jìn)樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，甘露醇峰與山梨醇峰間的分離度應(yīng)大于2.0。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計(jì)。

還原糖　取本品5.0g，置錐形瓶中，加25ml水使溶解，加枸櫞酸銅溶液（取硫酸銅25g、枸櫞酸50g和無(wú)水碳酸鈉144g，加水1000ml使溶解，即得）20ml，加熱至沸騰，保持沸騰3分鐘，迅速冷卻，加2.4%（V/V）冰醋酸溶液100ml和0.025mol/L碘滴定液20.0ml，搖勻，加6%（V/V）鹽酸溶液25ml（沉淀應(yīng)溶解。如有沉淀，繼續(xù)加該鹽酸溶液至沉淀溶解），近終點(diǎn)時(shí)加淀粉指示液1ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失。

氯化物　取本品2.0g，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.003%）。

硫酸鹽　取本品2.0g，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。

草酸鹽　取本品1.0g，加水6ml，加熱溶解后，放冷，加氨試液3滴與氯化鈣試液1ml，搖勻，置水浴中加熱15分鐘后，取出，放冷；如發(fā)生渾濁，與草酸鈉溶液［取草酸鈉0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當(dāng)于0.1mg的草酸鹽（）］2.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　不得過(guò)0.1%。

重金屬　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽　取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml，置水浴上加熱20分鐘，使保持稍過(guò)量的溴存在（必要時(shí)可滴加溴化鉀溴試液），并隨時(shí)補(bǔ)充蒸散的水分，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測(cè)定】　

取本品約0.2g，精密稱(chēng)定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸鈉溶液［取硫酸溶液（1→20）90ml與高碘酸鈉溶液（2.3→1000）110ml混合制成］50ml，置水浴上加熱15分鐘，放冷，加碘化鉀試液10ml，密塞，放置5分鐘，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液1ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。

【類(lèi)別】　

脫水藥。

【貯藏】　

遮光，密封保存。

【制劑】　

甘露醇注射液

藥用原料甘露醇，藥典標(biāo)準(zhǔn)，貨隨質(zhì)檢單