CDE備案，沒(méi)食子酸藥用級(jí)輔料藥，廠家直發(fā)

本品為3，4，5-三羥基苯甲酸一水合物。按干燥品計(jì)算，含C₇H₆O₅應(yīng)為98.0%～102.0%?！拘誀睢? 

本品為白色或淡黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。本品在熱水、甲醇、乙醇和丙酮中易溶，在水中微溶，在苯和石油醚中幾乎不溶。【鑒別】  

（1）取本品0.10g，加水100ml溶解后，取2ml，滴加三氯化鐵試液1滴，即顯藍(lán)黑色。（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致?！緳z查】

酸度  取本品0.10g，加水100ml溶解后，pH值應(yīng)為3.0～3.8。

溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加無(wú)水乙醇20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。水溶解試驗(yàn)  取本品1.0g，加高于80℃的水20ml溶解后，立即觀察，溶液應(yīng)澄清。單寧酸  取本品1.0g，加熱水20ml溶解后，置冰箱（0～5℃）中冷卻至沒(méi)食子酸結(jié)晶析出后，立即過(guò)濾，濾液加1%的明膠氯化鈉溶液（臨用新制。取明膠0.5g，氯化鈉5g，溶于溫度不超過(guò)60℃的水50ml中，即得）5～6滴，溶液應(yīng)澄清。氯化物  取本品2.0g，置100ml量瓶中，加熱水90ml溶解后，放冷至室溫，用水稀釋至刻度，搖勻，置冰箱（0～5℃）中冷卻至沒(méi)食子酸結(jié)晶析出，立即過(guò)濾，取續(xù)濾液25.0ml，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。硫酸鹽  取氯化物檢查項(xiàng)下的續(xù)濾液25.0ml，置50ml納氏比色管中，加鹽酸溶液（2→3）0.3ml，乙醇3ml，10%的氯化鋇溶液1ml，搖勻，放置10分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.5ml用同一方法制備的對(duì)照液比較，不得更深（0.005%）。干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)10.0%。熾灼殘?jiān)? 取本品2.0g，在550～600℃灼燒至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。鐵  取本品2.0g，置坩堝中，緩緩熾灼至碳化，放冷；加硫酸0.5ml使殘?jiān)鼭駶?rùn)，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后，在500～550℃熾灼使灰化，放冷，殘?jiān)酉←}酸5ml與水10ml，水浴加熱使溶解，放冷，濾過(guò)，用適量水洗滌坩堝和濾器，合并濾液和洗液，置50ml納氏比色管中，用水稀釋使成35ml后，加過(guò)硫酸銨50mg，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

【含量測(cè)定】  

照高效液相色譜法測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05%磷酸溶液-甲醇（93：7）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為271nm。理論板數(shù)按沒(méi)食子酸峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。測(cè)定法  取本品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，用孔徑為0.45μm的濾膜濾過(guò)，棄去初濾液5ml，取續(xù)濾液作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取沒(méi)食子酸對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得?！绢悇e】  

藥用輔料，螯合劑和抗氧劑。

【貯藏】  

密封，在干燥處保存。

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