CDE備案諾氟沙星藥用級(jí)原料藥，廠家直發(fā)

本品為1-乙基-6-氟-1。按干燥品計(jì)算，含C₁₆H₁₈FN₃O₃應(yīng)為98.5%～102.0%。

【性狀】

本品為類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；有引濕性。本品在N，N-二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中極微溶解；在醋酸、鹽酸溶液中易溶。

熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)為218～224℃（通則0612）?！捐b別】

在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致?！緳z查】  

有關(guān)物質(zhì)  取本品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每12.5mg諾氟沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用流動(dòng)相A定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動(dòng)相A定量稀釋制成每1ml中含0.75μg的溶液，作為對(duì)照溶液。另精密稱取雜質(zhì)A對(duì)照品約15mg，置200ml量瓶中，加乙腈溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動(dòng)相A定量稀釋制成每1ml中約含0.3μg的溶液，作為雜質(zhì)A對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）-乙腈（87：13）為流動(dòng)相A，乙腈為流動(dòng)相B；按下表進(jìn)行線性梯度洗脫。稱取諾氟沙星對(duì)照品、環(huán)丙沙星對(duì)照品和依諾沙星對(duì)照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解，用流動(dòng)相A稀釋制成每1ml中含諾氟沙星0.15mg、環(huán)丙沙星和依諾沙星各3μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，以278nm為檢測(cè)波長(zhǎng)，記錄色譜圖，諾氟沙星峰的保留時(shí)間約為9分鐘。諾氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰和諾氟沙星峰與依諾沙星峰的分離度均應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液和雜質(zhì)A對(duì)照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，以278nm和262nm為檢測(cè)波長(zhǎng)，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì)A（262nm檢測(cè)）按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)0.2%。其他單個(gè)雜質(zhì)（278nm檢測(cè)）峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.5%）；其他各雜質(zhì)峰面積的和（278nm檢測(cè)）不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計(jì)。干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（通則0831）。熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十五。

【含量測(cè)定】  

照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）-乙腈（87：13）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為278nm。稱取諾氟沙星對(duì)照品、環(huán)丙沙星對(duì)照品和依諾沙星對(duì)照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解，用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中含諾氟沙星25μg、環(huán)丙沙星和依諾沙星各5μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，諾氟沙星峰的保留時(shí)間約為9分鐘。諾氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰和諾氟沙星峰與依諾沙星峰間的分離度均應(yīng)大于2.0。

測(cè)定法  取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取諾氟沙星對(duì)照品，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得?！绢悇e】

喹諾酮類抗菌藥?！举A藏】

遮光，密封，在干燥處保存。

【制劑】

（1）諾氟沙星片

（2）諾氟沙星軟膏

（3）諾氟沙星乳膏

（4）諾氟沙星膠囊

（5）諾氟沙星滴眼液

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