CP級(jí)甲硝唑原料藥，符合國字藥標(biāo)準(zhǔn)

本品為2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。按干燥品計(jì)算，含C₆H₉N₃O₃不得少于99.0%。

【性狀】　

本品為白色至微黃色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；有微臭。

本品在乙醇中略溶，在水中微溶。

熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)為159~163℃。

吸收系數(shù)　取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含13μg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在277nm的波長處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（E^1%_1cm）為365~389。

【鑒別】　

（1）取吸收系數(shù)項(xiàng)下的溶液，照紫外-可見分光光度法測(cè)定，在277nm的波長處有最大吸收，在241nm的波長處有最小吸收。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集112圖）一致。

【檢查】

乙醇溶液的澄清度與顏色　取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測(cè)定。避光操作。

供試品溶液　取本品約100mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液。

對(duì)照品溶液　取雜質(zhì)Ⅰ對(duì)照品約20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照溶液　分別精密量取供試品溶液2ml與對(duì)照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（20∶80）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為315nm；進(jìn)樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求　對(duì)照溶液色譜圖中，理論板數(shù)按甲硝唑峰計(jì)算不低于2000，甲硝唑峰與雜質(zhì)Ⅰ峰之間的分離度應(yīng)大于2.0。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應(yīng)不低于10。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照溶液中雜質(zhì)Ⅰ峰保留時(shí)間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對(duì)照溶液中甲硝唑峰面積的0.5倍（0.1%）；各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液中甲硝唑峰面積（0.2%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計(jì)。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測(cè)定】　

取本品約0.13g，精密稱定，加冰醋酸10ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于17.12mg的C₆H₉N₃O₃。

【類別】　抗厭氧菌藥、抗滴蟲藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】　

（1）甲硝唑片　

（2）甲硝唑陰道泡騰片　

（3）甲硝唑注射液　

（4）甲硝唑栓　

（5）甲硝唑膠囊　

（6）甲硝唑葡萄糖注射液　

（7）甲硝唑氯化鈉注射液　

（8）甲硝唑凝膠

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