符合中國藥典級鹽酸賽庚啶原料藥，GMP認證

本品為1-甲基-4-（5H-二苯并［a，d］環(huán)庚三烯-5-亞基）哌啶鹽酸鹽倍半水合物。按無水物計算，含C₂₁H₂₁N•HCl不得少于98.5%。

【性狀】　

本品為白色至微黃色的結(jié)晶性粉末；幾乎無臭。

【鑒別】　

（1）取本品適量，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含16μg的溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在286nm的波長處有最大吸收，在264nm的波長處有最小吸收；286nm波長處的吸光度與264nm波長處的吸光度的比值應(yīng)為1.6~1.8。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集404圖）一致。

（3）本品的飽和水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)。

【檢查】

有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液　取雜質(zhì)Ⅰ對照品約2mg，置100ml量瓶中，加流動相A適量使溶解，加供試品溶液1ml，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫鉀緩沖液（取磷酸二氫鉀6.12g，加水900ml使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至4.5，用水稀釋至1000ml）-乙腈（6∶4）作為流動相A，以磷酸二氫鉀緩沖液-乙腈（4∶6）作為流動相B，按下表進行梯度洗脫；檢測波長為230nm；進樣體積10μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，雜質(zhì)Ⅰ峰與賽庚啶峰之間的分離度應(yīng)大于7.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（0.15%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%），小于對照溶液主峰面積0.5倍的峰忽略不計。

水分　取本品，照水分測定法測定，含水分應(yīng)為7.0%~9.0%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】　

取本品約0.3g，精密稱定，加無水甲酸10ml與醋酐40ml，照電位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1 mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1 mol/L）相當(dāng)于32.39mg的C₂₁H₂₁N•HCl。

【類別】　抗組胺藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】　鹽酸賽庚啶片

符合中國藥典級鹽酸賽庚啶原料藥，GMP認證