何經(jīng)理
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| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 規(guī)格 | 25kg / 紙板桶(內(nèi)襯 PE 袋) |
|---|---|---|---|
| 級別 | 藥用級 | 證書 | GMP證書 |
藥用級葡萄糖注射液——符合國字號標準
本品為葡萄糖或無水葡萄糖的滅菌水溶液。含葡萄糖(C6H12O6•H2O)應為標示量的95.0%~105.0%。
【性狀】
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【鑒別】
取本品,緩緩滴入微溫的堿性酒石酸銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉淀。
【檢查】
5-羥甲基糠醛 精密量取本品適量(約相當于葡萄糖1.0g),置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法,在284nm的波長處測定,吸光度不得大于0.32。
重金屬 取本品適量(約相當于葡萄糖3g),必要時,蒸發(fā)至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml與水適量使成25ml,按葡萄糖含量計算,含重金屬不得過百萬分之五。
細菌內(nèi)毒素 取本品,每1ml中含內(nèi)毒素的量應小于0.50EU。
無菌 取本品,經(jīng)薄膜過濾法,以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,應符合規(guī)定。
其他 應符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定。
【含量測定】
精密量取本品適量(約相當于葡萄糖10g),置100ml量瓶中,加氨試液0.2ml(10%或10%以下規(guī)格的本品可直接取樣測定),用水稀釋至刻度,搖勻,靜置10分鐘,在25℃時,依法測定旋光度,與2.0852相乘,即得供試量中含有C6H12O6•H2O的重量(g)。
【類別】
同葡萄糖。
【規(guī)格】
(1)10ml∶1g?。?)10ml∶2g (3)10ml∶5g?。?)20ml∶5g?。?)20ml∶10g?。?)50ml∶2.5g (7)50ml∶5g?。?)100ml∶5g (9)100ml∶10g?。?0)100ml∶50g?。?1)200ml∶10g (12)250ml∶12.5g?。?3)250ml∶25g (14)250ml∶50g?。?5)250ml∶62.5g?。?6)250ml∶100g?。?7)250ml∶125g (18)300ml∶15g?。?9)500ml∶25g?。?0)500ml∶50g?。?1)500ml∶125g?。?2)1000ml∶50g (23)1000ml∶100g?。?4)1000ml∶250g
【貯藏】 密閉保存。
藥用級葡萄糖注射液——符合國字號標準
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