藥用級阿苯達(dá)唑原料藥，GMP認(rèn)證

本品為N-（5-丙硫基-1H-苯并咪唑-2-基）。按干燥品計算，含C₁₂H₁₅N₃O₂S不得少于98.5%。

【性狀】　

本品為白色或類白色粉末；無臭。

本品在丙酮中微溶，在乙醇中幾乎不溶，在水中不溶；在冰醋酸中溶解。

熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)為206~212℃，熔融時同時分解。

吸收系數(shù)　取本品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml溶解后，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法，在295nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E^1%_1cm）為430~458。

【鑒別】　

（1）取本品約0.1g，溶于微溫的稀硫酸中，滴加碘化鉍鉀試液，即生成紅棕色沉淀。

（2）取吸收系數(shù)項下的溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在295nm的波長處有最大吸收，在277nm的波長處有最小吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集1092圖）一致。如發(fā)現(xiàn)在1380cm^－1處的吸收峰與對照的圖譜不一致時，可取本品適量溶于無水乙醇中，置水浴上蒸干，減壓干燥后測定。

【檢查】有關(guān)物質(zhì)　

照薄層色譜法試驗。

供試品溶液　取本品，加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

對照溶液（1）　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含100μg的溶液。

對照溶液（2）　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

測定法　吸取供試品溶液、對照溶液（1）與對照溶液（2）各5μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開，晾干，立即置紫外光燈（254nm）下檢視。

系統(tǒng)適用性要求　對照溶液（2）應(yīng)顯一個明顯斑點(diǎn)。

限度　供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其熒光強(qiáng)度與對照溶液（1）的主斑點(diǎn)比較，不得更強(qiáng)。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.2%。

鐵鹽　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀鹽酸4ml，微溫溶解后，加水30ml與過硫酸銨50mg，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.003%）。

【含量測定】　取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于26.53mg的C₁₂H₁₅N₃O₂S。

【類別】　驅(qū)腸蟲藥。

【貯藏】　密封保存。

【制劑】　

（1）阿苯達(dá)唑片　

（2）阿苯達(dá)唑膠囊　

（3）阿苯達(dá)唑顆粒

藥用級阿苯達(dá)唑原料藥，GMP認(rèn)證