吡羅昔康原料藥廠家直供，CDE備案

本品為2-甲基-4-羥基-N-（2-吡啶基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物。按干燥品計(jì)算，含C₁₅H₁₃N₃O₄S不得少于98.5%。

【性狀】　本品為類白色至微黃綠色的結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在丙酮中略溶，在乙醇中微溶，在水中幾乎不溶；在酸中溶解，在堿中略溶。

熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)為198~202℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。

【鑒別】　（1）取本品，加0.01mol/L鹽酸甲醇溶液溶解并稀釋制成每1ml中含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法測(cè)定，在243nm與334nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集188圖）一致。

【檢查】有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測(cè)定。

供試品溶液　取本品，加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液。

對(duì)照溶液　精密量取供試品溶液適量，用乙腈定量稀釋制成每1ml中約含7.5μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）（35：65）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm；進(jìn)樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求　理論板數(shù)按吡羅昔康峰計(jì)算不低于5000，吡羅昔康峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于對(duì)照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計(jì)。

氯化物　取無水碳酸鈉2g，鋪于坩堝底部及四周，取本品1.0g，置無水碳酸鈉上，用少量水濕潤(rùn)，干燥后，先用小火灼燒使灰化，放冷，加水適量使溶解，濾過，坩堝及濾器用水洗凈，合并濾液和洗液，加水使成20ml，搖勻，取濾液1ml，滴加硝酸使成中性，再加硝酸1滴，搖勻，置75~85℃水浴中，除盡硫化氫，放冷，滴加1%碳酸鈉溶液，使呈中性，加水使成25ml，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.1%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽　取上述氯化物檢查項(xiàng)下剩余的溶液10ml，加鹽酸5ml與水13ml，應(yīng)符合規(guī)定（0.0004%）。

【含量測(cè)定】　取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于33.14mg的C₁₅H₁₃N₃O₄S。

【類別】　解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】　（1）吡羅昔康片?。?）吡羅昔康腸溶片?。?）吡羅昔康軟膏　（4）吡羅昔康注射液?。?）吡羅昔康膠囊?。?）吡羅昔康凝膠

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