醫(yī)用級醋酸潑尼松原料藥，國字號標(biāo)準(zhǔn)

本品為17α,21-二羥基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品計算，含C₂₃H₂₈O₆應(yīng)為97.0%~102.0%。

【性狀】　

本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭。

比旋度　取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，比旋度應(yīng)為+183°至+190°。

吸收系數(shù)　取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在238nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E^1%_1cm）為373~397。

【鑒別】　

（1）取本品約5mg，加硫酸1ml使溶解，放置5分鐘，即顯橙色；將此溶液傾入10ml水中，即變成黃色，漸漸變?yōu)樗{(lán)綠色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集549圖）一致。

【檢查】有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。

對照溶液　取潑尼松對照品與醋酸可的松對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，精密量取1ml與供試品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（33∶67）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求　對照溶液色譜圖中，出峰順序為潑尼松、醋酸潑尼松、醋酸可的松，醋酸潑尼松峰與醋酸可的松峰之間的分離度應(yīng)大于2.5。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中潑尼松峰、醋酸可的松峰保留時間一致的雜質(zhì)峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，分別不得過0.5%與1.5%；雜質(zhì)總量不得過2.0%，小于對照溶液醋酸潑尼松峰面積0.01倍（0.01%）的色譜峰忽略不計。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

【含量測定】　照高效液相色譜法測定。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

對照品溶液　取醋酸潑尼松對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

對照溶液與色譜條件　見有關(guān)物質(zhì)項下。

系統(tǒng)適用性要求　對照溶液的色譜圖中，醋酸潑尼松峰與醋酸可的松峰之間的分離度應(yīng)符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。

【類別】　腎上腺皮質(zhì)激素藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】?。?）醋酸潑尼松片　（2）醋酸潑尼松眼膏

醫(yī)用級醋酸潑尼松原料藥，國字號標(biāo)準(zhǔn)