中國藥典級(jí)氨茶堿原料藥GMP認(rèn)證

本品為1，3-二甲基-3，7-二氫-1H-嘌呤-2，6-二酮-1，2-乙二胺鹽二水合物或無水物。按無水物計(jì)算，含無水茶堿（C₇H₈N₄O₂）應(yīng)為84.0%~87.4%，含乙二胺（C₂H₈N₂）應(yīng)為13.5%~15.0%。

【性狀】　本品為白色至微黃色的顆?；蚍勰?，易結(jié)塊；微有氨臭；在空氣中吸收二氧化碳，并分解成茶堿；水溶液顯堿性反應(yīng)。

本品在水中溶解，在乙醇中微溶。

【鑒別】?。?）取本品約0.2g，加水10ml溶解后，不斷攪拌，滴加稀鹽酸1ml使茶堿析出，濾過；濾渣用少量水洗滌后，在105℃干燥1小時(shí)，其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集272圖）一致。

（2）取本品約30mg，加水1ml溶解后，加1%硫酸銅溶液2~3滴，振搖，溶液初顯紫色；繼續(xù)滴加硫酸銅溶液，漸變藍(lán)紫色，最后成深藍(lán)色。

（3）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加新沸放冷的水10ml，微熱使溶解，溶液應(yīng)澄清無色，如顯色，與黃綠色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

有關(guān)物質(zhì)　照薄層色譜法試驗(yàn)。

供試品溶液　取本品0.20g，加水2ml，微熱使溶解，放冷，用甲醇稀釋至10ml，搖勻。

對(duì)照溶液　精密量取供試品溶液1ml，用甲醇稀釋至200ml，搖勻。

測(cè)定法　吸取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

限度　供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深。

水分　取本品，照水分測(cè)定法測(cè)定，含水分不得過8.0%；如為無水氨茶堿［C₂H₈N₂（C₇H₈N₄O₂）₂］，含水分不得過1.5%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　不得過0.1%。

【含量測(cè)定】無水茶堿　照高效液相色譜法測(cè)定。

溶劑　甲醇-水（1∶4）。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含無水茶堿0.08mg的溶液。

對(duì)照品溶液　取茶堿對(duì)照品適量，精密稱定，加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含無水茶堿0.08mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液　取茶堿對(duì)照品與可可堿對(duì)照品各適量，加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中各含0.064mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.12%戊烷磺酸鈉溶液（20∶80）（用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至2.9±0.1）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm；進(jìn)樣體積10μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，茶堿峰與可可堿峰之間的分離度應(yīng)大于3.0。

測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

乙二胺　取本品約0.25g，精密稱定，加水25ml使溶解，加茜素磺酸鈉指示液8滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯黃色。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于3.005mg的C₂H₈N₂。

【類別】　平滑肌松弛藥、利尿藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】　（1）氨茶堿片?。?）氨茶堿注射液　（3）氨茶堿氯化鈉注射液?。?）氨茶堿緩釋片

中國藥典級(jí)氨茶堿原料藥GMP認(rèn)證