醫(yī)用級(jí)度米芬原料藥CDE備案

本品為溴化N，N-二甲基-N-（2-苯氧乙基）-1-十二烷銨一水合物。按干燥品計(jì)算，含C₂₂H₄₀BrNO不得少于98.0%。

【性狀】　本品為白色至微黃色片狀結(jié)晶；無(wú)臭或微帶特臭；振搖水溶液，則發(fā)生泡沫。

本品在乙醇中極易溶解，在水中易溶，在丙酮中略溶。

熔點(diǎn)　取本品，80℃減壓干燥5小時(shí)后，立即依法測(cè)定，熔點(diǎn)為108~118℃。

【鑒別】?。?）取本品10mg，加水10ml溶解后，加曙紅鈉指示液0.5ml，再加水100ml，即顯桃紅色。

（2）取本品，置80℃干燥1小時(shí)，紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集299圖）一致。

（3）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即生成白色沉淀，濾過(guò)，沉淀加乙醇即溶解；濾液顯溴化物的鑒別反應(yīng)。

【檢查】酸度　取本品0.20g，加水20ml溶解后，pH值應(yīng)為5.0~7.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

熾灼殘?jiān)?/strong>　不得過(guò)0.1%。

【類(lèi)別】　消毒防腐藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】　度米芬滴丸

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