醫(yī)藥級的醋酸潑尼松龍?jiān)纤嶤DE備案

本品為11β,17α,21-三羥基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品計(jì)算，含C₂₃H₃₀O₆應(yīng)為97.0%~102.0%。

【性狀】　本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭。

比旋度　取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，比旋度為+112°至+119°。

吸收系數(shù)　取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在243nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E^1%_1cm）為355~385。

【鑒別】?。?）取本品約20mg，加甲醇1ml，微溫溶解后，加熱的堿性酒石酸銅試液1ml，即生成橙紅色沉淀。

（2）取本品約2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分鐘，即顯玫瑰紅色；再加水10ml，顏色消失并有灰色絮狀沉淀。

（3）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集553圖）一致。

【檢查】有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測定。

供試品溶液　臨用新制。取本品適量，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液　取潑尼松龍、醋酸氫化可的松與醋酸潑尼松龍各適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中分別約含10μg、10μg與0.9mg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（35∶65）為流動相；檢測波長為246nm；進(jìn)樣體積10μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，理論板數(shù)按醋酸潑尼松龍峰計(jì)算不低于3000，醋酸潑尼松龍峰與醋酸氫化可的松峰之間的分離度應(yīng)大于2.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與系統(tǒng)適用性溶液中潑尼松龍峰、醋酸氫化可的松峰保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰，其峰面積均不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.01倍（0.01%）的峰忽略不計(jì)。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

【含量測定】　照高效液相色譜法測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，用甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取醋酸潑尼松龍對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求　見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

【類別】　腎上腺皮質(zhì)激素藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】　(1)醋酸潑尼松龍片　(2)醋酸潑尼松龍乳膏　(3)醋酸潑尼松龍注射液

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