醫(yī)藥級法莫替丁原料藥粉末，CDE備案登記

醫(yī)藥級法莫替丁原料藥粉末，CDE備案登記

本品為[1-氨基-3-[[[2-[（二氨基亞甲基）氨基]-4-噻唑基]甲基]硫基]亞丙基]硫酰胺。按干燥品計算，含C₈H₁₅N₇O₂S₃不得少于98.0%。    【性狀】 本品為白色或類白色的結晶性粉末；遇光色變深。    本品在甲醇中微溶，在丙酮中極微溶解，在水或三甲烷中幾乎不溶；在冰醋酸中易溶。    熔點  本品的熔點（通則0612第一法）為160～165℃，熔融時同時分解。    【鑒別】 （1）取本品，加pH4.5磷酸二氫鉀緩沖液（取磷酸二氫鉀13.6g，加水溶解并稀釋至1000ml，調節(jié)pH值至4.5），制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在266nm的波長處有最大吸收，吸光度為0.45～0.48。    （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集781圖）一致。    【含量測定】 取本品約0.12g，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酐5ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L相當于16.87mg的C₈H₁₅N₇O₂S₃。    【類別】 H2受體拮抗藥。    【貯菔】 遮光，密封保存。    【制劑】 （1）法莫替丁片 （2）法莫替丁注射液 （3）法莫替丁膠囊 （4）法莫替丁顆粒（5）注射用法莫替丁