醫(yī)藥級(jí)維生素B6原料藥，注射劑藥字號(hào)

醫(yī)藥級(jí)維生素B6原料藥，注射劑藥字號(hào)

本品為6-甲基-5-羥基-3，4-吡啶二甲醇鹽酸鹽。按枯燥品計(jì)算，含C₈H₁₁NO₃·HC1應(yīng)為98.0%～102.0%。 【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，遇光突變質(zhì)。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三甲烷或乙中不溶。 【鑒別】（1）取本品約10mg，加水100ml溶解后，取1ml 2份，分別置甲、乙兩支試管中，各加20%醋酸鈉溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混勻，各疾速加氯亞氨基-2，6-二氯醌試液1ml；甲管中顯藍(lán)色，幾分鐘后即消逝，并轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色，乙管中不顯藍(lán)色。 （2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記載的色譜圖中，供試品溶液主峰的保存時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保存時(shí)間分歧。 （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 448圖）分歧。 （4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反響（通則 0301）。 【檢查】酸度 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法測(cè)定（通則 0631），pH值應(yīng)為2.4～3.0。 溶液的廓清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)廓清；如顯混濁，與1號(hào)濁度規(guī)范液（通則 0902第一法）比擬，不得更濃；如顯色，與黃色1號(hào)規(guī)范比色液（通則 0901第一法）比擬，不得更深。 有關(guān)物質(zhì) 取本品，加活動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精細(xì)量取1ml，置100ml量瓶中，用活動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液10μl注入液相色譜儀^[1]，精細(xì)量取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記載色譜圖至主成分峰保存時(shí)間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則 0831）。 熾灼殘?jiān)?不得過(guò)0.1%（通則 0841）。 重金屬 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加氨試液至遇石蕊試紙顯中性反響，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則 0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則 0512）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.04%戊烷磺酸鈉溶液（用冰醋酸調(diào)理pH值至3.0）-甲醇（85：15）為活動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為291nm。理論板數(shù)按維生素B₆峰計(jì)算不低于4000。 測(cè)定法 取本品，精細(xì)稱(chēng)定，加活動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精細(xì)量取10μl注入液相色譜儀，記載色譜圖；另取維生素B₆對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。 【類(lèi)別】維生素類(lèi)藥。 【貯藏】遮光，密封保管。