醫(yī)藥級水楊酸消毒防腐藥，藥字號原料藥

醫(yī)藥級水楊酸消毒防腐藥，藥字號原料藥

本品為2-羥基苯甲酸。含C₇H₆O₃不得少于99.5%。 【性狀】 本品為白色細微的針狀結晶或白色結晶性粉末；無臭或簡直無臭；水溶液顯酸性反響。 本品在乙醇或乙中易溶，在沸水中溶解，在三甲烷中略溶，在水中微溶。 熔點 本品的熔點（通則0612）為158～161℃。 【鑒別】（1）取本品的水溶液，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集57 圖）分歧。 【檢查】 有關物質 取本品0.5g，精細稱定，置100ml量瓶中，加活動相溶解并稀釋至刻度，作為供試品溶液；精細量取1ml，置50ml量瓶中，用活動相稀釋至刻度，搖勻，再精細量取1ml，置10ml量瓶中，用活動相稀釋至刻度，搖勻，作為 對照溶液。取4-羥基苯甲酸、4-羥基間苯二甲酸與苯酚對照品各適量，加活動相溶解并稀釋制成每1ml中分別約含4-羥基苯甲酸5µg、4-羥基間苯二甲酸2.5µg與苯酚1µg的混合溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸（60：40：1）為活動相；檢測波長為270nm。精細量取對照品溶液、供試品溶液與對照溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記載色譜圖至主成分峰保存時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中保存時間分歧的色譜峰，按外標法以峰面積計算，4-羥基苯甲酸不得過0.1 %，4-羥基間苯二甲酸不得過0.05%，苯酚不得過0.02%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.25倍（0.05%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.2%）^[1]。 熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。 重金屬 取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。 【含量測定】 取本品約0.3g，精細稱定，加中性稀乙醇（對酚酞指示液顯中性）25ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用*滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml*滴定液（0.1mol/L）相當于13.81mg的C₇H₆O₃。 【類別】 消毒防腐藥。 【貯藏】 密封保管。