藥用葡萄糖酸鈣口服溶液原料藥

藥用葡萄糖酸鈣口服溶液原料藥

本品為D-葡萄糖酸鈣鹽一水合物。含C₁₂H₂₂CaO₁₄·H₂O應(yīng)為99.0%～104.0%。    【性狀】本品為白色顆粒性粉末；無臭，無味。    本品在沸水中易溶，在水中緩緩溶解，在無水乙醇、三甲烷或乙中不溶。    【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水5ml溶解后，加三氯化鐵試液1滴，顯深黃色。    （2）取本品50mg，加水5ml，溫水浴溶解，濾過，取濾液作為供試品溶液。另取葡萄糖酸鈣對照品，同法制成每1ml中含10mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙醇-水-濃氨溶液-乙酸乙酯（50：30：10：10）為展開劑，展開，晾干，置110℃加熱20分鐘后，放冷，噴以鉬酸銨-硫酸鈰試液（取鉬酸銨2.5g，加1mol/L硫酸溶液50ml使溶解，再加硫酸鈰1.0g，加1mol/L硫酸溶解并稀釋至100ml，搖勻），再在110℃加熱10分鐘后，取出放冷，10分鐘后檢視。 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。    （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集 465圖）一致。    （4）本品的水溶液顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)（通則 0301）。    【檢查】溶液的澄清度  取本品4.0g，加水40ml，煮沸至溶解，溶液應(yīng)澄清。（供注射用）    氯化物  取本品0.10g，依法檢查（通則 0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。    硫酸鹽  取本品0.50g，依法檢查（通則 0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。    蔗糖或還原糖類  取本品0.50g，加水10ml，加熱溶解后，加稀鹽酸2ml，煮沸2分鐘，放冷，加碳酸鈉試液5ml，靜置5分鐘，用水稀釋使成20ml，濾過；分取濾液5ml，加堿性酒石酸銅試液2ml，煮沸1分鐘，不得立即生成紅色沉淀。    鎂鹽與堿金屬鹽  取本品1.0g，加水40ml溶解后，加氯化銨0.5g，煮沸，加過量的草酸銨試液使鈣沉淀，置水浴上加熱1小時，放冷，用水稀釋成100ml，搖勻，濾過；分取濾液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，熾灼至恒重，遺留殘渣不得過 5mg。    重金屬  取本品1.0g，加1mol/L鹽酸溶液2ml與水適量使成25ml，微溫使溶解，放冷，依法檢查（通則 0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十五。    砷鹽  取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml溶解后，依法檢查（通則 0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。    【含量測定】取本品0.5g，精密稱定，加水100ml，微溫使溶解，加*試液15ml與鈣紫紅素指示劑0.1g，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于22.42mg的C₁₂H₂₂CaO₁₄·H₂O。    【類別】補鈣藥。    【貯藏】密封保存。    【制劑】（1）葡萄糖酸鈣口服溶液 （2）葡萄糖酸鈣片 （3）葡萄糖酸鈣含片 （4）葡萄糖酸鈣注射液 （5）葡萄糖酸鈣顆粒 （6）復(fù)方葡萄糖酸鈣口服溶液