醫(yī)藥級丙酸氯倍他索原料藥國藥準(zhǔn)字號

醫(yī)藥級丙酸氯倍他索原料藥國藥準(zhǔn)字號

本品為16β-甲基-llβ-羥基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按枯燥品計算，含C₂₅H₃₂ClFO₅應(yīng)為97.0%～103.0%。 【性狀】 本品為類白色至微黃色結(jié)晶性粉末。 本品在三甲烷中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。 熔點 本品的熔點（通則0612）為194～198℃，熔融時同時合成。 比旋度 取本品，精細(xì)稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)為+99°至+105°。 【鑒別】（1）取本品少許，加乙醇1ml，混合，置水浴上加熱2分鐘，加硝酸（1→2）2ml，搖勻，加硝酸銀試液數(shù)滴，即生成白色沉淀。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集592圖）分歧。 （3）本品顯有機氟化合物的鑒別反響（通則0301）。 【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品，用活動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精細(xì)量取2ml，置100ml量瓶中，用活動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精細(xì)量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記載色譜圖至主成分色譜峰保存時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.25倍（2.5%）。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。 重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。 【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性實驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用85%磷酸溶液調(diào)理pH值至2.5）-乙腈-甲醇（425：475：100）為活動相；檢測波長為240nm。理論板數(shù)按丙酸氯倍他索峰計算不低于5000。 測定法 取本品，精細(xì)稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液，精細(xì)量取10μl注入液相色譜儀，記載色譜圖；另取丙酸氯倍他索對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。 【類別】 腎上腺皮質(zhì)激素藥。 【貯藏】 遮光，密封保管。 【制劑】 丙酸氯倍他索乳膏