藥用級(jí)硝酸咪康唑原料藥抑菌藥

藥用級(jí)硝酸咪康唑原料藥抑菌藥

本品為1-[2-（2，4-二苯基）-2-[（2，4-二苯基）甲氧基]乙基]-1H-咪唑的硝酸鹽。按枯燥品計(jì)算，含C₁₈H₁₄Cl₄N₂O·HNO₃應(yīng)為98.5%～101.5%。 

【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或簡(jiǎn)直無臭。 本品在甲醇中略溶，在三甲烷或乙醇中微溶，在水或乙中不溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）應(yīng)為178～184℃，熔融時(shí)同時(shí)合成。

 【鑒別】 （1）取本品約3mg，加二苯胺試液1滴，應(yīng)顯深藍(lán)色。 （2）取本品，加甲醇-0.1mol/L鹽酸溶液（9：1）制成每1ml中約含0.4mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在264nm、272nm與280nm的波優(yōu)點(diǎn)有最大吸收。 （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集474 圖）分歧。 

【檢查】 甲醇溶液的廓清度與顏色 取本品0.1g，加甲醇10ml溶解，溶液應(yīng)廓清無色。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液；精細(xì)量取1ml，置200ml 量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；另取硝酸咪康唑與硝酸益康唑適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中分別含0.05mg的混合溶液作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法（通則0512）實(shí)驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑； 以甲醇-乙腈-1.5%醋酸銨溶液（40：40：20）為活動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。取系統(tǒng)適用性溶液10μl，注入液相色譜儀，咪康唑峰與益康唑峰的別離度應(yīng)大于10。精細(xì)量取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記載色譜圖至主成分峰保存時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍 （0.25%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.5%）。供試品溶液色譜圖中硝酸根離子峰疏忽不計(jì)。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。 熾灼殘?jiān)?不得過0.2%（通則0841）。 

【含量測(cè)定】 取本品約0.25g，精細(xì)稱定，加冰醋酸-醋酐（1：1）35ml，使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白實(shí)驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于47.92mg的C₁₈H₁₄Cl₄N₂O·HNO₃。 

【類別】 抗真菌藥。 

【貯藏】 遮光，密封保管。