醫(yī)藥級維生素B12原料藥VB12藥字號

醫(yī)藥級維生素B12原料藥VB12藥字號

本品為Coα-[α-（5，6-二甲苯并咪唑基）]-Coβ氰鈷酰胺。按枯燥品計算，含C₆₃H₈₈CoN₁₄O₁₄P不得少于96.0%。 【性狀】本品為深紅色結晶或結晶性粉末；無臭；引濕性強。 本品在水或乙醇中略溶，在丙酮、三甲烷或乙中不溶。 【鑒別】（1）取本品約1mg，加硫酸氫鉀約50mg，置坩堝中，灼燒至熔融，放冷，加水3ml，煮沸使溶解，加酚酞指示液1滴，滴加*試液至顯淡紅色后，加醋酸鈉0.5g、稀醋酸0.5ml與0.2% 1-亞硝基-2-萘酚-3，6-二磺酸鈉溶液0.5ml，即顯紅色或橙紅色；加鹽酸0.5ml，煮沸1分鐘，顏色不消逝。 （2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401）測定，在278nm、361nm與550nm的波優(yōu)點有最大吸收。361nm波優(yōu)點的吸光度與278nm波優(yōu)點的吸光度的比值應為1.70～1.88。361nm波優(yōu)點的吸光度與550nm波優(yōu)點的吸光度的比值應為3.15～3.45。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集 449圖）分歧。 【檢查】溶液的廓清度 取本品20mg，加水10ml溶解后，溶液應廓清。 有關物質 避光操作，溶液臨用新制。取本品，加活動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精細量取1ml，置100ml量瓶中，用活動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取本品約25mg，置25ml量瓶中，加水10ml使溶解，加0.1%氯胺T溶液5ml與0.05mol/L鹽酸溶液0.5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，放置5分鐘，精細量取1ml，置10ml量瓶中，用活動相稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液；再精細量取對照溶液1ml，置10ml量瓶中，用活動相稀釋至刻度，搖勻，作為靈活度溶液。照高效液相色譜法（通則 0512）實驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-0.028mol/L磷酸氫二鈉溶液（用磷酸調理pH值至3.5）（26：74）為活動相，檢測波長為361nm。系統(tǒng)適用性溶液中應呈現(xiàn)維生素B₁₂峰與一個降解產物峰（相對保存時間約為1.4），二者的別離度應大于2.5，靈活度溶液中主峰的信噪比應大于3。精細量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記載色譜圖至主成分峰保存時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。 假維生素B₁₂ 取本品1.0mg，置分液漏斗中，加水20ml 使溶解，加甲酚-四氯化碳（1：l）5ml，充沛振搖1分鐘；分取下層溶液，置另一分液漏斗中，加硫酸溶液（l→7）5ml，充沛振搖，上層溶液應無色；如顯色，與同體積的對照液[取高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.15ml，加水至250ml]比擬，不得更深。 枯燥失重 取本品約50mg，在105℃枯燥至恒重，減失重量不得過12.0%（通則 0831）。 【含量測定】避光操作。取本品，精細稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液，作為供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401），在361nm的波優(yōu)點測定吸光度，按C₆₃H₈₈CoN₁₄O₁₄P的吸收系數(shù)（）為207計算，即得。 【類別】維生素類藥。 【貯藏】遮光，密封保管。 【制劑】（1）維生素B₁₂注射液（2）維生素B₁₂滴眼液