醫(yī)藥用級氯化鈣注射劑化學原料藥

醫(yī)藥用級氯化鈣注射劑化學原料藥

本品含CaCl₂·2H₂O應為97.0%～103.0%。 【性狀】本品為白色、堅硬的碎塊或顆粒；無臭；極易潮解。 本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶。 【鑒別】本品的水溶液顯鈣鹽的鑒別反響與氯化物鑒別（1）的反響（通則0301）。 【檢查】酸堿度 取本品3.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如顯粉紅色，加鹽酸滴定液（0.02mol/L）0.30ml，粉紅色應消逝；如不顯色，加*滴定液（0.02mol/L）0.10ml，應顯粉紅色。 溶液的廓清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應廓清；如顯混濁，與1號濁度規(guī)范液（通則0902第一法）比擬，不得更濃。 硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與規(guī)范硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.02%）。 鋇鹽 取本品2.0g，加水20ml溶解后，濾過，濾液分為兩等份，一份中加臨用新制的硫酸鈣試液5ml，另一份中加水5ml，靜置1小時，兩液均應廓清。 鋁鹽、鐵鹽與磷酸鹽 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加稀鹽酸2滴與酚酞指示液1滴，滴加氨制氯化銨試液至溶液顯粉紅色，加熱至沸，不得有混濁或沉淀生成。 鎂鹽與堿金屬鹽 取本品1.0g，加水40ml溶解后，加氯化銨0.5g，煮沸，加過量的草酸銨試液使鈣完整沉淀，置水浴上加熱1小時，放冷，加水稀釋成100ml，攪勻，濾過，分取濾液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，熾灼至恒重，遺留殘渣不得過5mg。 重金屬 取本品2.0g，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使溶解制成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822.第一法），應契合規(guī)則（0.0002%）。 【含量測定】取本品約1.5g，置貯有水約10ml并稱定重量的稱量瓶中，精細稱定，移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻；精細量取10ml，置錐形瓶中，加水90ml、*試液15ml與鈣紫紅素指示劑約0.1g，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫紅色轉變?yōu)榧兯{色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于7.351mg的CaCl₂·2H₂O。 【類別】補鈣藥。 【貯藏】密封，在枯燥處保管。 【制劑】氯化鈣注射液