藥用級殼聚糖崩解劑 增稠劑藥典輔料

藥用級殼聚糖崩解劑 增稠劑藥典輔料

本品為N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無分支二元多聚糖。 【性狀】 本品為類白色粉末，無臭，無味； 本品微溶于水，簡直不溶于乙醇。 【鑒別】 （1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜分歧（通則0402）。 （2）稱取本品0.2g，加水80ml，攪拌使分散，加羥基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室溫下遲緩攪拌使溶液廓清（攪拌約30～60分鐘），加0.5%的十二烷基*溶液5ml，生成凝膠狀團塊。 【檢查】 黏度 精細稱取本品1.0g，加1%冰醋酸100ml，攪拌使完整溶解，用NDJ—1型旋轉(zhuǎn)式黏度計，依法檢查（通則0633第三法），在20℃時的動力黏度不得過標示量的80%～120%。 脫乙酰度 取本品約0.5g，精細稱定，精細參加鹽酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室溫下攪拌2小時使溶解，加1%甲基橙指示劑3滴，用*滴定液（0.15mol/L）滴定至變?yōu)槌壬Ｒ韵率接嬎忝撘阴６?。脫乙酰度?yīng)大于70%。  式中D.D.%為脫乙酰度，%； N_HCl為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的濃度，mol/L； V_HCl為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的體積，ml； N_NaOH為*滴定液（0.15mol/L）的濃度，mol/L； V_NaOH為*滴定液（0.15mol/L的體積，ml； G為供試品稱重，g； W為枯燥失重項下減失重量，％； 0.016為與1mol/L鹽酸相當?shù)陌被?，g； 9.94%為理論氨基含量。 酸堿度 取本品0.50g，加水50ml，攪拌30分鐘，靜置30分鐘，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為6.5～8.5。 蛋白質(zhì) 取本品0.1g，參加10ml量瓶中，以1%冰醋酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取適量該溶液，依法測定（通則0731第五法），蛋白質(zhì)含量不得過0.2%。 枯燥失重 取本品1.0g，在105℃枯燥至恒重，減失重量不得過10%（通則0831）。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過1.0%。 重金屬 取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌平均，置水浴上蒸干，以小火炙烤使炭化，后以500～600℃熾灼使完整灰化，放冷，加鹽酸5ml，加水23ml，依法檢查（通則0822第一法），含砷鹽不得過百萬分之一。 【類別】 藥用輔料，崩解劑，增稠劑等。 【貯藏】 密閉、涼暗處枯燥保管。