藥用級(jí)更昔洛韋注射劑化學(xué)原料藥

藥用級(jí)更昔洛韋注射劑化學(xué)原料藥

本品為9-[[2-羥基-l-(羥甲基)乙氧基]甲基]鳥(niǎo)嘌呤。按枯燥品計(jì)算，含C₉H₁₃N₅0₄不得少于99.0%。 

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；有引濕性。 本品在水或冰醋酸中微溶，在甲醇中簡(jiǎn)直不溶，在二氯甲烷中不溶；在鹽酸溶液或*溶液中略溶。 

【鑒別】(1)本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則 0401)測(cè)定，在252nm的波優(yōu)點(diǎn)有最大吸收；在222nm的波優(yōu)點(diǎn)有最小吸收。 (2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集1266圖>分歧。如不分歧，取本品和對(duì)照品適量，分別加水制成飽和溶液，濾過(guò)，取濾液在10℃以下放置過(guò)夜，待析出結(jié)晶，濾過(guò)，濾渣經(jīng)105℃枯燥后，再次測(cè)定。 

【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品15mg，置50ml量瓶中，加0.4%*溶液1ml使溶解，用活動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精細(xì)量取1ml，置100ml量瓶中，用活動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法(通則 0512)測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水(5：95)為活動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為252nm；理論板數(shù)按更昔洛韋峰計(jì)算不低于3000。精細(xì)量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記載色譜圖至主成分峰保存時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積(1.0%)。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，減失重量不得過(guò)6.0%(通則 0831)。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查(通則 0841)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查(通則 0821第二法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 

【含量測(cè)定】取本品約0.15g，精細(xì)稱定，加冰醋酸40ml，加熱使溶解，放冷，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白實(shí)驗(yàn)校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于25.52mg的C₉H₁₃N₅0₄。 

【類別】抗病毒。 

【貯藏】遮光，密封保管。 

【制劑】(1)更昔洛韋氯化鈉注射液(2)注射用更昔洛韋