醫(yī)藥用級倍他米松化學原料藥CDE備案

醫(yī)藥用級倍他米松化學原料藥CDE備案

本品為16β甲基-11β，17α，21-三羥基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按枯燥品計算，含C₂₂H₂₉FO₅應為97.0%～103.0%。 

【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。 本品在乙醇中略溶，在二氧六環(huán)中微溶，在水或三甲烷中簡直不溶。 比旋度 取本品，精細稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+115°至+121°。 吸收系數(shù) 取本品，精細稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在239nm的波優(yōu)點測定吸光度，吸收系數(shù)（）為382～406。 

【鑒別】（1）取本品約10mg，加甲醇1ml，微溫溶解后，加熱的堿性酒石酸銅試液1ml，生成磚紅色沉淀。 （2）在含量測定項下記載的色譜圖中，供試品溶液主峰的保存時間應與對照品溶液主峰的保存時間分歧。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集418圖）分歧。 （4）本品顯有機氟化物的鑒別反響（通則0301）。 

【檢查】有關物質 取本品，加活動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，作為供試品溶液；精細量取1ml，置100ml量瓶中，用活動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精細量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記載色譜圖至主成分峰保存時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，峰面積在對照溶液主峰面積0.5～1.0倍（0.5%～1.0%）之間的雜質峰不得超越1個，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰疏忽不計。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。 熾灼殘渣 不得過0.1% （通則0841）。 

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性實驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（25：75）為活動相；檢測波長為240nm。取地塞米松對照品，加有關物質項下的供試品溶液溶解并稀釋制成每1ml中含倍他米松與地塞米松各40μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，倍他米松峰與地塞米松峰的別離度應大于1.9。 測定法 取本品，精細稱定，加活動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液，作為供試品溶液，精細量取20μl注入液相色譜儀，記載色譜圖；另取倍他米松對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。 

【類別】腎上腺皮質激素藥。 

【貯藏】遮光，密封保管。 

【制劑】（1）倍他米松片（2）倍他米松乳膏