藥用級硫酸阿托品GMP廠家原料藥有備案

藥用級硫酸阿托品GMP廠家原料藥有備案

本品為（±）-α-（羥甲基）苯乙-8-甲基-8-氮雜雙環(huán)[3.2.1]-3-辛酯硫酸鹽一水合物。按枯燥品計(jì)算，含（C₁₇H₂₃NO₃）₂·H₂SO₄不得少于98.5%。 

【性狀】 本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭。 本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶。 熔點(diǎn) 取本品，在120℃枯燥4小時(shí)后，立刻依法測定（通則 0612），熔點(diǎn)不得低于189℃，熔融時(shí)同時(shí)合成。 

【鑒別】 （1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集 487 圖）分歧。 （2）本品顯托烷生物堿類的鑒別反響（通則 0301）。 （3）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反響（通則 0301）。 

【檢查】 酸度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，加甲基紅指示液1滴，如顯紅色，加*滴定液（0.02mol/L）0.15ml，應(yīng)變?yōu)辄S色。 莨菪堿 取本品，按枯燥品計(jì)算，加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（通則 0621），旋光度不得過-0.40°。 有關(guān)物質(zhì) 取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精細(xì)量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則 0512）實(shí)驗(yàn)。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（含0.0025mol/L庚烷磺酸鈉）-乙腈（84：16）（用磷酸或*試液調(diào)理pH值至5.0）為活動(dòng)相，檢測波長為225nm，阿托品峰與相鄰雜質(zhì)峰的別離度應(yīng)契合請求。精細(xì)量取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記載色譜圖至主成分峰保存時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，扣除相對保存時(shí)間0.17之前的色譜峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。 枯燥失重 取本品，在120℃枯燥4小時(shí)，減失重量不得過5.0%（通則 0831）。 熾灼殘?jiān)?不得過0.1%（通則 0841）。 

【含量測定】 取本品約0.5g，精細(xì)稱定，加冰醋酸與醋酐各10ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1～2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯純藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白實(shí)驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于67.68mg的（C₁₇H₂₃NO₃）₂·H₂SO₄。 

【類別】 抗膽堿藥。 

【貯藏】 密封保管。 

【制劑】 （1）硫酸阿托品片 （2）硫酸阿托品注射液 （3）硫酸阿托品眼膏