藥用級鹽酸丁卡因注射劑化學(xué)原料藥

藥用級鹽酸丁卡因注射劑化學(xué)原料藥

本品為4-（丁氨基）苯甲酸-2-（二甲氨基）乙酯鹽酸鹽。按枯燥品計(jì)算，含C₁₅H₂₄N₂O₂·HCl不得少于99.0%。

 【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙中不溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612第一法）為147～150℃。 

【鑒別】（1）取本品約0.1g，加5%醋酸鈉溶液10ml溶解后，加25%硫氰酸銨溶液1ml，即析出白色結(jié)晶；濾過，結(jié)晶用水洗濯，在80℃枯燥，依法測定（通則0612第一法），熔點(diǎn)約為131℃。 （2）取本品約40mg，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，即顯黃色。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜分歧（通則0402）。 （4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反響（通則0301）。 【檢查】酸度 取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。 溶液的廓清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)廓清無色；如顯混濁，與1號(hào)濁度規(guī)范液（通則0902第 一法）比擬，不得更濃。 有關(guān)物質(zhì) 取本品，精細(xì)稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；另取對丁氨基苯甲酸對照品，精細(xì)稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.10mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）實(shí)驗(yàn)，汲取上述兩種溶液各5μ1，分別點(diǎn)于同一硅膠GF₂₅₄薄層板上，以三甲烷-甲醇-異丙胺（98：7：2） 為展開劑，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對照品溶液的主斑點(diǎn)比擬，不得更深。 易炭化物 取本品0.50g，依法檢查（通則0842），與橙黃色3號(hào)規(guī)范比色液（通則0901第一法）比擬，不得更深。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則 0831）。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則 0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。 

【含量測定】取本品約0.25g，精細(xì)稱定，加乙醇50ml振搖使溶解，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml，搖勻，照電位滴定法（通則0701），用*滴定液（0.1mol/L）滴定，兩個(gè)突躍點(diǎn)體積 的差作為滴定體積。每1ml*滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于 30.08mg的C₁₅H₂₄N₂O₂·HCl。 

【類別】局麻。 

【貯藏】密封保管。