醫(yī)藥級(jí)氨芐西林 注射劑 化學(xué)原料藥

醫(yī)藥級(jí)氨芐西林 注射劑 化學(xué)原料藥

本品為（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-[（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水化合物。按無(wú)水物計(jì)算，含氨芐西林（按C₁₆H₁₉N₃O_{4S計(jì)）不得少于96.0%。} 

_{【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；味微苦。 本品在水中微溶，在乙醇、乙或不揮發(fā)油中不溶；在稀酸溶液或稀堿溶液中溶解。 比旋度 取本品，精細(xì)稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，在60℃水浴上加熱使溶解，冷卻，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+280°至+305°。} 

_{【鑒別】（1）取本品和氨芐西林對(duì)照品適量，分別加磷酸鹽緩沖液（取無(wú)水磷酸氫二鈉0.50g與磷酸二氫鉀0.301g，加水溶解使成1000ml，pH值為7.0）溶解并稀釋制成每1ml中各約含1mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液；取上述兩種溶液等量混合，作為混合溶液。照薄層色譜法（通則0502）實(shí)驗(yàn)，汲取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以丙酮-水-甲苯-冰醋酸（65：10：10：2.5）為展開劑，展開，晾干，噴以0.3%茚三酮乙醇顯色液，在90℃加熱至呈現(xiàn)斑點(diǎn)?；旌先芤核@主斑點(diǎn)應(yīng)為單一斑點(diǎn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液或混合溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。 （2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記載的色譜圖中，供試品溶液主峰的保存時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保存時(shí)間分歧。 （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集658圖）分歧。 以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。} 

_{【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的活動(dòng)相A-活動(dòng)相B（85：15）為活動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。取氨芐西林對(duì)照品和頭孢拉定對(duì)照品各適量，加活動(dòng)相A溶解并稀釋制成每1ml中約含氨芐西林0.3mg和頭孢拉定0.02mg的混合溶液，取2μl注入液相色譜儀，記載色譜圖。氨芐西林峰與頭孢拉定峰間的別離度應(yīng)大于3.0。 測(cè)定法 取本品約50mg，精細(xì)稱定，置50ml量瓶中，用有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的活動(dòng)相A溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精細(xì)量取20μl注入液相色譜儀，記載色譜圖；另取氨芐西林對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。} 

_{【類別】β-內(nèi)酰胺類抗生素，青霉素類。} 

_{【貯藏】遮光，嚴(yán)封，在枯燥處保管。}