藥用級(jí)阿奇霉素 制藥原料藥 GMP廠(chǎng)家

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本品為（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基］氧］-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。按無(wú)水物計(jì)算，含C₃₈H₇₂N₂O₁₂應(yīng)為96.0%～102.0%。 

【性狀】 本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；微有引濕性。 本品在甲醇、丙酮、無(wú)水乙醇或稀鹽酸中易溶，在乙腈中溶解，在水中簡(jiǎn)直不溶。 比旋度 取本品，精細(xì)稱(chēng)定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度應(yīng)為－45°至－49°。 

【鑒別】 （1）取本品，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，作為供試品溶液；取阿奇霉素對(duì)照品適量，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法（通則0502）實(shí)驗(yàn)，汲取上述溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-正己烷-二乙胺（10：10：2）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，晾干，噴以顯色劑（取鉬酸鈉2.5g、硫酸鈰1g，加10%硫酸溶液溶解并稀釋至100ml），置105℃加熱數(shù)分鐘。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。 （2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記載的色譜圖中，供試品溶液主峰的保存時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保存時(shí)間分歧。 （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集772圖）或與對(duì)照品圖譜分歧。（如不分歧時(shí)，可取本品與對(duì)照品各適量，分別溶于丙酮中，于室溫?fù)]發(fā)至干，測(cè)定。） 以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。 

【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液，用20%磷酸溶液調(diào)理pH值至8.2）-乙腈（45：55）為活動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。取阿奇霉素系統(tǒng)適用性對(duì)照品適量，加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，取50μl注入液相色譜儀，記載的色譜圖應(yīng)與規(guī)范圖譜分歧。 測(cè)定法 取本品適量，精細(xì)稱(chēng)定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液，精細(xì)量取50μl注入液相色譜儀，記載色譜圖；另取阿奇霉素對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

 【類(lèi)別】 大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素。 

【貯藏】 密封，在陰涼枯燥處保管。 

【制劑】 （1）阿奇霉素干混懸劑 （2）阿奇霉素片 （3）阿奇霉素膠囊 （4）阿奇霉素顆粒 （5）注射用阿奇霉素