醫(yī)用級鹽酸二甲雙胍 降血糖藥 制藥原料藥

醫(yī)用級鹽酸二甲雙胍 降血糖藥 制藥原料藥

本品為1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽。按枯燥品計算，含CHN·HCl不得少于98.5%。    【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。    本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三甲烷或乙中不溶。    熔點 本品的熔點（通則0612）為220～225℃。    吸收系數(shù) 取本品，精細(xì)稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在233mn的波    優(yōu)點測定吸光度，吸收系數(shù)（[object Object]）為778～818。    【鑒別】（1）取本品約10mg，加水10ml溶解后，加10%亞硝基鐵氰化鈉溶液-鐵化鉀試液-10%*溶液（等體積混合，放置20分鐘    運用）10ml，3分鐘內(nèi)溶液呈紅色。    （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集631圖）分歧。    （3）本品顯氯化物的鑒別反響（通則0301）。    【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品，精細(xì)稱定，加活動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，作為供試品溶液；精細(xì)量取1ml，置200ml量    瓶中，用活動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取雙氰胺對照品，精細(xì)稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，    精細(xì)量取適量，用活動相定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）實驗，用磺酸基陽離子    交流鍵合硅膠為填充劑，以1.7%磷酸二氫銨溶液（用磷酸調(diào)理pH值至3.0）為活動相，檢測波長為218nm。取鹽酸二甲雙胍與    三聚氰胺0.1mg，加水溶解并稀釋制成每1ml中含鹽酸二甲雙胍0.25mg與三聚氰胺0.1mg的溶液，取1ml，用活動相稀釋至50ml，搖勻，    取10μl注入液相色譜儀，記載色譜圖，二甲雙胍峰與三聚氰胺峰的別離度應(yīng)大于10.0。精細(xì)量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液    各10μl，分別注入液相色譜儀，記載色譜圖至二甲雙胍峰保存時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中雙氰胺峰    保存時間分歧的峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，不得過0.02%，其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），其他    雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。    枯燥失重 取本品，在105℃：枯燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。    熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。    重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。    【含量測定】取本品約60mg，精細(xì)稱定，加無水甲酸4ml使溶解，加醋酐50ml，充沛混勻，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定    液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白實驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于8.282mg的CHN·HCl。    【類別】降血糖藥。    【貯藏】密封保管。