醫(yī)藥級甲酚皂溶液 500g瓶裝 藥典原料

醫(yī)藥級甲酚皂溶液 500g瓶裝 藥典原料

本品含甲酚（C₇H₈O）應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%～110.0%。 

【制法】 取*，加水100ml溶解后，放冷，不時攪拌下參加植物油中，使平均乳化，放置30分鐘，漸漸加熱（間接蒸汽或水浴），當(dāng)皂體顏色加深，呈透明狀時再停止攪拌；并可按比例配成小樣，檢查未皂化物，如合格，則以為皂化完成；趁熱加甲酚攪拌至皂塊全溶，放冷，再添加水適量，使總量成1000ml，即得。 處方中的植物油可用低、中碳脂肪酸替代。

 【性狀】 本品為黃棕色至紅棕色的黏稠液體；帶甲酚的臭氣。 本品能與乙醇混合成廓清液體. 

【檢查】 堿度取本品1.0ml，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）20ml稀釋后，加酚酞指示液1ml，如顯紅色，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定，耗費(fèi)硫酸滴定液（0. 05mol/L）不 得過1.0ml。 未皂化物 取本品5ml，加水95ml，混勻，溶液應(yīng)廓清；如顯混濁，與對照液（取規(guī)范硫酸鉀溶液6ml，加水80ml與稀鹽酸1ml，用比色用氯化鈷液和濃焦糖液調(diào)色，俟色彩與供試品溶液近似后，加25%氯化鋇溶液3ml，并加水至100ml，搖勻，放置10分鐘）比擬，不得更濃。 裝量 取本品，照低裝量檢查法（通則0942）檢查，應(yīng)契合規(guī)則。 微生物限度 取本品，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度規(guī)范（通則1107）檢查，應(yīng)契合規(guī)則。 【含量測定】 照氣相色譜法（通則0521）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性實驗 以50%氰丙基苯基二甲基聚硅氧烷為固定液，柱溫為110℃。理論板數(shù)按鄰甲酚峰計算不低于5000，內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰與鄰甲酚峰、對甲酚峰和間甲酚峰之間的別離度應(yīng)契合請求。 內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取苯甲醛適量，加無水乙醇制成每1ml中含1.5mg的溶液，即得。 測定法 精細(xì)量取本品2ml，置分液漏斗中，加鹽酸 0.1ml，搖勻，加水3ml，搖勻，精細(xì)加乙20ml，悄悄振搖提取，靜置分層，棄去水層。精細(xì)量取乙提取液5ml，置25ml 量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻。精細(xì)量取1ml，置10ml量瓶中，精細(xì)參加內(nèi)標(biāo)溶液2ml，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精細(xì)稱取鄰甲酚對照品約25mg、對甲酚對照品約25mg、間甲酚對照品約40mg，置10ml量瓶中，精細(xì)參加內(nèi)標(biāo)溶液2ml，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精細(xì)量取對照品溶液和供試品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積分別計算鄰甲酚、對甲酚和間甲酚的含量，并計算總和，即得。 

【類別】 同甲酚。 

【貯藏】 遮光，密封保管。