藥用級(jí)氧氟沙星抑菌抗生素原料藥

藥用級(jí)氧氟沙星抑菌抗生素原料藥

本品為（±）-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-1，4-苯并噁嗪-6-羧酸。按干燥品計(jì)算，含C₁₈H₂₀FN₃O₄不得少于97.5%。
   【性狀】本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；遇光漸變色。
   本品在三氯烷中略溶，在水或甲醇中微溶或極微溶解；在冰醋酸或*試液中易溶，在0.1mol/L鹽酸溶液中溶解。
   比旋度  取本品，精密稱定，加三氯烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為-1°至+1°。
   【鑒別】（1）取本品與氧氟沙星對(duì)照品適量，加0.1mol/L 鹽酸溶液適量（每5mg氧氟沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液；取氧氟沙星對(duì)照品與環(huán)丙沙星對(duì)照品 適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每5mg氧氟沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星1mg與環(huán)丙沙星1mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液，照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF₂₅₄薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（5：6：2）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（254nm或365nm）下檢視。系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)分離的斑點(diǎn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。
   （2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【類別】喹諾酮類抗菌藥。
   【貯藏】遮光，密封保存。
   【制劑】（1）氧氟沙星片 （2）氧氟沙星膠囊 （3）氧氟沙星眼膏 （4）氧氟沙星氯化鈉注射液 （5）氧氟沙星滴耳液 （6）氧氟沙星滴眼液