藥用級維生素D2原料藥VD2 國藥準(zhǔn)字號

藥用級維生素D2原料藥VD2 國藥準(zhǔn)字號

本品為9，10-開環(huán)麥角甾-5，7，10（19），22-四烯-3β-醇。含C₂₈H₄₄O應(yīng)為97.0%～103.0%。
   【性狀】本品為無色針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光或空氣均易變質(zhì)。
   本品在三氯烷中極易溶解，在乙醇、丙酮中易溶，在植物油中略溶，在水中不溶。
   比旋度  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（通則 0621），比旋度為+102.5°至+107.5°（應(yīng)于容器開啟后30分鐘內(nèi)取樣，并在溶液配制后30分鐘內(nèi)測定）。
   吸收系數(shù)  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含l0μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401），在265nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為460～490。
   【鑒別】（1）取本品約0.5mg，加三氯烷5ml溶解后，加醋酐0.3ml與硫酸0.1ml，振搖，初顯黃色，漸變紅色，迅即變?yōu)樽仙?，最后成綠色。
   （2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
   （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集 452圖）一致。
   【檢查】麥角甾醇  取本品10mg，加90%乙醇2ml溶解后，加洋地黃皂苷溶液（取洋地黃皂苷20mg，加90%乙醇2ml，加熱溶解制成）2ml，混合，放置18小時(shí)，不得發(fā)生渾濁或沉淀。
   有關(guān)物質(zhì)  取本品約25mg，置100ml棕色量瓶中，加異辛烷80ml，避免加熱，超聲使溶解，放冷，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各100μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至維生素D₂峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，除前維生素D₂峰外，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
   【含量測定】取本品，照維生素D測定法（通則 0722第一法）測定，即得。
   【類別】維生素類藥。
   【貯藏】遮光、充氮、密封，在冷處保存。
   【制劑】（1）維生素D₂軟膠囊（2）維生素D₂注射液