醫(yī)藥級利凡諾原料藥 乳酸依沙吖啶藥字號

醫(yī)藥級利凡諾原料藥 乳酸依沙吖啶藥字號

本品為6，9-二氨基-2-乙氧基吖啶乳酸鹽水合物。按干燥品計算，含C₁₅H₁₅N₃O·C₃H₆O₃不得少于99.0%。
   【性狀】 本品為黃色結(jié)晶性粉末；無臭。
   本品在熱水中易溶，在沸無水乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。
   【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水10ml，溶解后，加*試液使成堿性，即析出黃色沉淀，濾過，濾液中加0.5mol/L硫酸溶液2ml與高錳酸鉀試液數(shù)滴，即顯紫紅色，加熱后顏色消褪。
   （2）取本品約50mg，加水5ml，溶解后，加稀鹽酸使成酸性，再加亞硝酸鈉試液1ml，即顯櫻桃紅色。
   （3）取本品的水溶液（1→2000），加碘試液數(shù)滴，即產(chǎn)生深藍(lán)綠色沉淀，當(dāng)加入乙醇時，沉淀消失。
   （4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集971圖）一致。
   【檢查】 酸度  取本品0.1g，加水100ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為6.0～7.0。
   溶液的澄清度與顏色  取本品0.20g，加新沸過并冷至50℃的水10ml使溶解，溶液應(yīng)澄清。取此溶液5ml加水稀釋至10ml，與對照液（取1%三硝苯酚溶液9.5ml與比色用三氯化鐵液0.22ml及水0.28ml混合制成）比較，顏色不得更深。
   氯化物  取本品1.0g，加水80ml，置水浴上加熱溶解后，放冷，加*試液10ml，加水稀釋至100ml，振搖，混勻，放置30分鐘，濾過，取續(xù)濾液20ml，加稀硝酸7ml與硝酸銀試液1ml，加水適量使成50ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.025%）。
   硫酸鹽  取上述濾液20ml，加水4.5ml與稀鹽酸1.5ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液10ml制成的對照液比較，不得更深（0.5%）。
   有關(guān)物質(zhì)  取本品約25mg，置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.1%辛烷磺酸鈉的溶液[磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鈉7.8g，加水900ml溶解后，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.8，用水稀釋至1000ml）-乙腈（700：300）]為流動相；檢測波長為270nm。理論板數(shù)按依沙吖啶峰計算不低于3000。精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量應(yīng)在4.5%～5.5%（通則0831）。
   熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
   重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之三十。
   【含量測定】  取本品約0.27g，精密稱定，加無水甲酸5.0ml使溶解，加冰醋酸60ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于34.34mg的C₁₅H₁₅N₃O·C₃H₆O₃
   【類別】 消毒防腐藥。
   【貯藏】 密封保存。
   【制劑】 （1）乳酸依沙吖啶注射液 （2）乳酸依沙吖啶溶液