醫(yī)用醋酸氯己定GMP廠家 關(guān)聯(lián)評審原料

醫(yī)用醋酸氯己定GMP廠家 關(guān)聯(lián)評審原料

本品為1，6-雙己烷二醋酸鹽。按干燥品計算，含C22H30Cl2N10·2C2H4O2不得少于97.5% 。
   【性狀】 本品為白色或幾乎白色的結(jié)晶性粉末；無臭。本品在乙醇中溶解，在水中微溶。
   【鑒別】（1）取本品約10mg，加熱的1%溴化十六烷基三甲銨溶液5ml使溶解，再加溴試液與*試液各1ml，即顯深紅色。
     （2）取本品約10mg，加水10ml使溶解，加重鉻酸鉀試液2滴，即生成黃色沉淀；加稀硝酸數(shù)滴，沉淀即溶解。
     （3）取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在259nm的波長處有最大吸收。
     （4）本品的水溶液顯醋酸鹽的鑒別反應(yīng)

【類別】 消毒防腐藥。
   【貯藏】 密封保存。

鹽酸苯海拉明

    拼音名：Yansuan Benhailaming

    英文名：Diphenhydramine Hydrochloride

【中文別名】苯海拉明；苯那君;

【化學(xué)成分】本品為N，N-二甲基-2-（二苯基甲氧基）乙胺鹽酸鹽。

【分 子 式】  C17H21NO·HCl

【分 子 量】  291.82

【產(chǎn)品含量】按干燥品計算，含C17H21NO·HCl不得少于99.0%。

【CAS   號】  58-73-1

【外觀性狀】  本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭，味苦，隨后有麻痹感。 本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶，在丙酮中略溶，在苯中極微溶解。

    熔點  本品的熔點（附錄Ⅵ C）為167-171℃。

【貯    藏】  密封保存。

【制    劑】  （1）鹽酸苯海拉明片 （2）鹽酸苯海拉明注射液