醫(yī)藥用白凡士林小瓶軟膏基質(zhì)輔料有備案

醫(yī)藥用白凡士林小瓶軟膏基質(zhì)輔料有備案

【檢查】  錐入度  取本品適量，在85℃±2℃熔融，照錐入度測定法（通則0983）測定，錐入度應(yīng)為130～230單位。
   酸堿度  取本品35.0g ，置250ml燒杯中，加水100ml，加熱至微沸，攪拌5分鐘，靜置放冷，分取水層，加酚酞指示液1滴，應(yīng)無色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得顯粉紅色。
   顏色  取本品10.0g ，置燒杯中，在水浴上加熱使熔融，移入比色管中，與同體積的對照液（取比色用硫酸銅液0.2m l與比色用重鉻酸鉀液7.8m l，混勻，取混合液2.5ml，加水至25ml）比較，不得更深。
   雜質(zhì)吸光度  取本品，加三甲基戊烷制成每1ml中含0.50mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401） ， 在290nm的波長處測定，吸光度不得過0.50。
   硫化物  取本品3.0g，依法檢查（通則0803）， 應(yīng)符合規(guī)定（0.000 17% ）。
   有機(jī)酸  取本品20.0g，加中性稀乙醇（對酚酞顯中性）100m l，攪拌并加熱至沸，加酚酞指示液1m l與*滴定液（0.1mol/L）0.40ml ，強(qiáng)力攪拌，應(yīng)顯紅色。
   異性有機(jī)物與熾灼殘?jiān)? 取本品2.0g，置550℃熾灼至恒重的坩堝中，用直火加熱，應(yīng)無辛臭；再熾灼（通則0841） ，遺留殘?jiān)坏眠^1mg（0.05%）。
   固定油、脂肪和松香  取本品10g，加入5mol/L的*溶液50ml，在水浴中放置30分鐘，分離水層，用2.5mol/L的硫酸溶液酸化，不得生成油或固體物質(zhì)。
   重金屬  取本品1.0g ，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之三十。
   砷鹽  取本品1.0g ，加六合水硝酸鎂乙醇溶液（1→50）10ml和*（30%）1.5ml，灼燒使炭化，放冷，若未*灰化，則加一定量的硝酸再炭化，550℃熾灼至灰化*。依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002% ）。
   多環(huán)芳香烴  取本品1.0g ，置分液漏斗中，加正己烷50ml溶解，加二甲基亞砜10ml振搖，待分層，取下層液至另一分液漏斗中，加二甲基亞砜20ml和正己烷20ml， 振搖1分鐘，待分層后，取下層液，置50ml量瓶中，加二甲基亞砜稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取二甲基亞砜10ml與正己烷25ml，振搖，分層，取下層液作為空白溶液。另取萘適量，用空白溶液制成每1ml中含6μg的溶液作為對照溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），取供試品溶液在260～420nm范圍內(nèi)測定吸光度，其最大值不得過對照溶液在波長278nm處的吸光度值。
   【類別】  藥用輔料，軟膏基質(zhì)和潤滑劑等。
   【貯藏】  密閉，避光保存。

公司介紹：

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