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醫(yī)藥用原料山梨醇CDE廠家有備案資質(zhì)齊全

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所  在  地西安市

更新時間:2022-02-09 13:48:17瀏覽次數(shù):328次

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產(chǎn)地 國產(chǎn) 級別 藥用級
證書 GMP證書
醫(yī)藥用原料山梨醇CDE廠家有備案資質(zhì)齊全
本品為D-山梨糖醇。按干燥品計算,含C6H14O6不得少于98.0%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭,味甜;有引濕性。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶。

本品為D-山梨糖醇。按干燥品計算,含C6H14O6不得少于98.0%。
   【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭,味甜;有引濕性。
   本品在水中易溶,在乙醇中微溶。
   比旋度 取本品約5g,精密稱定,置50ml量瓶中,加硼砂6.4g與水適量,振搖使*溶解,并稀釋至刻度(如溶液不澄清,應(yīng)濾過),比旋度為+4.0°至+7.0°。
   【鑒別】 (1)取本品約50mg,加水3ml溶解后,加新制的10%兒茶酚溶液3ml,搖勻,加硫酸6ml,搖勻,即顯粉紅色。
   (2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。
   【檢查】 酸度 取本品5.0g,加新沸放冷的水50ml溶解后,加酚酞指示液3滴與*滴定液(0.02mol/L)0.30ml,應(yīng)顯淡紅色。
   溶液的澄清度與顏色 取本品3.0g,加水20ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色。
   氯化物 取本品1.4g,與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.005%)。
   硫酸鹽 取本品2.0g,與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
   還原糖 取本品10.0g,置400ml燒杯中,加水35ml使溶解,加堿性酒石酸銅試液50ml,加蓋玻璃皿,加熱使在4~6分鐘內(nèi)沸騰,繼續(xù)煮沸2分鐘,立即加新沸放冷的水100ml,用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過,用熱水30ml分次洗滌容器與沉淀,再依次用乙醇各10ml洗滌沉淀,于105℃干燥至恒重,所得氧化亞銅重量不得過67mg。

醫(yī)藥用原料山梨醇CDE廠家有備案資質(zhì)齊全

醫(yī)藥用原料山梨醇CDE廠家有備案資質(zhì)齊全

 【含量測定】 取本品約0.2g,精密稱定,置250ml量瓶中,加水使溶解并稀釋至刻度,搖勻;精密量取10ml,置碘瓶中,精密加高碘酸鈉(鉀)溶液[取硫酸溶液(1→20)90ml與高碘酸鈉(鉀)溶液(2.3→1000)110ml,混合制成]50ml,置水浴上加熱15分鐘,放冷,加碘化鉀試液10ml,密塞,放置5分鐘,用硫代*滴定液(0.05mol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液1ml,繼續(xù)滴定至藍色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml硫代*滴定液(0.05mol/L)相當于0.9109mg的C6H14O6。
   【類別】 脫水藥。
   【貯藏】 遮光,密封保存。
   【制劑】 山梨醇注射液

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