小包裝廠家CDE備案原料藥典

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本品為全反式。按干燥品計算，含C₂₀H₂₈O₂應(yīng)為97.0%～103.0%。
   【性狀】本品為黃色至淡橙色的結(jié)晶性粉末。
   本品在乙醇、異丙醇中微溶，在水中幾乎不溶。
   【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致。
   （2）取本品，加酸性異丙醇溶液（取0.1mol/L鹽酸溶液1ml，用異丙醇稀釋至1000ml）溶解并稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在352nm的波長處有最大吸收。
   （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。
   【檢查】異  避光操作。取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液；另取異對照品，精密稱定，加異丙醇少量使溶解，用甲醇稀釋制成每1ml中約含0.2μg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與異峰保留時間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，不得過2.0%。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過0.5%。
   熾灼殘渣  取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.1%。
   重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之二十。
   【含量測定】避光操作。照高效液相色譜法測定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-2%冰醋酸溶液（81：19）為流動相；檢測波長為350nm。分別取對照品與異對照品適量，加異丙醇少量使溶解，用甲醇稀釋制成每1ml中各約含10μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，理論板數(shù)按峰計算不低于3000，峰與異峰的分離度應(yīng)大于5.0。
   測定法  取本品約10mg，精密稱定，置100ml棕色量瓶中，加異丙醇10ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取對照品，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。
   【類別】細(xì)胞誘導(dǎo)分化藥，角質(zhì)溶解藥。
   【貯藏】遮光，密封保存。

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