藥用級氫化可得松藥典可查原料有質(zhì)檢單

藥用級氫化可得松藥典可查原料有質(zhì)檢單

【性狀】  本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭；遇光漸變質(zhì)。
   本品在乙醇或丙酮中略溶，在水中不溶。
   比旋度  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，比旋度為+162°至+169°。
   吸收系數(shù)  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在242nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為422～448。
   【鑒別】  （1）取本品約0.1mg，加乙醇1ml溶解后，加臨用新制的硫酸苯肼試液8ml，在加熱15分鐘，即顯黃色。
   （2）取本品約2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分鐘，顯棕黃色至紅色，并顯綠色熒光；將此溶液傾入10ml水中，即變成黃色至橙黃色，并微帶綠色熒光，同時(shí)生成少量絮狀沉淀。
   （3）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
   （4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。
   【檢查】  有關(guān)物質(zhì)  取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻作為對照溶液；另取潑尼松龍對照品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μ1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中潑尼松龍峰保留時(shí)間一致的峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過0.5%；其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%） ，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.01倍的峰忽略不計(jì)。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。
   【含量測定】  照高效液相色譜法測定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（28：72）為流動(dòng)相；檢測波長為245nm。取氫化與潑尼松龍，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，取20μ1注入液相色譜儀，記錄色譜圖，出峰順序依次為潑尼松龍與氫化，潑尼松龍峰與氫化峰的分離度應(yīng)符合要求。
   測定法  取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氫化對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
   【類別】  腎上腺皮質(zhì)激素藥。
   【貯藏】  遮光，密封保存。

公司主營產(chǎn)品：糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，，乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，阿斯帕坦，，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，系列，卡波姆等等藥用輔料；水楊酸，苯甲酸，，，C粉，，，葡萄糖酸氯已定，，，，，，枸櫞酸，，，等等原輔料