藥用級谷氨酸鈉CP版廠家CDE備案新效期批件

藥用級谷氨酸鈉CP版廠家CDE備案新效期批件

【性狀】  本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
   本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
   比旋度  取本品，精密稱定，加2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+24.8°至+25.3°。
   【鑒別】 （1）取本品約5mg，加水1ml使溶解，加茚三酮試液數(shù)滴，加熱，溶液顯藍(lán)色至紫藍(lán)色。
   （2）取本品與谷氨酸鈉對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
   （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。
   （4）本品的水溶液顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)。
   【檢查】  酸堿度  取本品1.0g，加水10ml溶解后，pH值應(yīng)為6.7～7.2。
溶液的透光率  取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可見分光光度法，在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0%。
   氯化物  取本品0.10g，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。
   硫酸鹽  取本品0.5g，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
   銨鹽  取本品0.10g，與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。
   其他氨基酸  取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取谷氨酸鈉對照品與門冬氨酸對照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5μ1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-水-冰醋酸（2：1：1）為展開劑，展開，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加熱至斑點(diǎn)出現(xiàn)，立即檢視。對照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn)，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)*分離的斑點(diǎn)。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）。
   干燥失重  取本品，在97～99℃干燥5小時(shí)，減失重量不得過0.1%。
   鐵鹽  取本品1.0g，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
   重金屬  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，含重金屬不得過百萬分之十。
   砷鹽  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。
   細(xì)菌內(nèi)毒素  取本品，每1g谷氨酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于25EU。（供注射用）
   【含量測定】  取本品約80mg，精密測定，加無水甲酸3ml溶解后，加冰醋酸30ml，照電位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.357mg的C₅H₈NNaO₄· H₂O。
   【類別】  氨基酸類藥。
   【貯藏】  遮光，密封保存。

公司主營產(chǎn)品：

500ml瓶  依托紅霉素25kg

100g袋  500ml瓶

1kg  25kg

磷酸鈉100g袋  25kg

磷酸鈉1kg  25kg

500ml瓶  20kg

500ml瓶  25kg

25kg  樟腦粉1kg袋

碘500g瓶  樟腦粉25kg

500ml瓶  黃原膠25kg

20kg  交聯(lián)聚維酮20kg

（2%）500ml瓶  焦亞*500g瓶

500g瓶  焦亞*25kg

25kg  三水合物500g袋

25kg

25kg  5kg

25kg  吡咯烷酮K3025kg

氟尿嘧啶1kg  丙二醇25kg

25kg  丙二醇500g瓶

25kg  大豆油20kg

5kg   單、雙硬脂酸甘油酯40%500g瓶

25kg   單、雙硬脂酸甘油酯40%25kg

甘油500g瓶   500g瓶

甘油25kg   5kg

枸櫞酸500g瓶   25kg

枸櫞酸25kg   20L升

500g瓶   二甲基亞砜500ml瓶

25kg   二氧化硅10kg