藥用級右旋糖酐多型號醫(yī)用原料藥典備案

藥用級右旋糖酐多型號醫(yī)用原料藥典備案

【性狀】本品為白色粉末；無臭。
   本品在熱水中易溶，在乙醇中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，在25℃時， 比旋度為+190°至+ 200°。
【鑒別】取本品0.2g，加水5ml溶解后，加*試液2ml與硫酸銅試液數(shù)滴，即生成淡藍色沉淀；加熱后變?yōu)樽厣恋怼?/span>
   【檢查】分子量與分子量分布  取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，振搖，放置過夜，作為供試品溶液；另取4～5個已知分子量的右旋糖酐對照品，同法制成每1ml中各含10mg的溶液作為對照品溶液。照分子排阻色譜法，以親水性球型高聚物為填充劑（TSK G PWXL 柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他適宜色譜柱）；以0.71%*溶液（內含0.02%）為流動相；柱溫為35℃；流速為每分鐘0.5ml；示差折光檢測器。
   稱取葡萄糖和葡聚糖2000適量，分別加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，測得保留時間tT和t0，供試品溶液和對照品溶液色譜圖中主峰的保留時間tR均應在tT和t0之間。理論板數(shù)按葡萄糖峰計算不小于5000。
   取上述各對照品溶液20μ1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由GPC軟件計算回歸方程。取供試品溶液20μ1，同法測定，用GPC軟件算出供試品的重均分子量及分子量分布。本品10%大分子部分重均分子量不得大于70000，10%小分子部分重均分子量不得小于3500。
   氯化物  取本品0.10g，加水50ml，加熱溶解后，放冷，取溶液10ml，與標準氯化鈉溶液5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.25%）。
   氮  取本品0.20g，置50ml凱氏燒瓶中，加硫酸1ml，加熱消化至供試品成黑色油狀物，放冷，加30%*溶液2ml，加熱消化至溶液澄清（如不澄清，可再加上述*溶液0.5～1.0ml，繼續(xù)加熱），冷卻至20℃以下，加水10ml，滴加5%*溶液使成堿性，移至50ml比色管中，加水洗滌燒瓶，洗液并入比色管中，再用水稀釋至刻度，緩緩加堿性試液2ml，隨加隨搖勻（溶液溫度保持在20℃以下）；如顯色，與標準硫酸銨溶液（精密稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的硫酸銨0.4715g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，混勻，作為貯備液。臨用時精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當于10μg的N） 1.4ml加硫酸0.5ml用同法處理后的顏色比較，不得更深（0.007%）。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥6小時，減失重量不得過5.0%。
   熾灼殘渣  取本品l.5g，遺留殘渣不得過0.5%。
   重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之八。
   【類別】血漿代用品。
   【貯藏】密封，在干燥處保存。

主營產(chǎn)品
藥用淀粉，藥用蔗糖，硬質酸，，氯已定，十六醇，，微晶纖維素，微粉硅膠，枸櫞酸，，交聯(lián)羧甲纖維素鈉，，二甲亞砜，，凡士林，羊毛脂，藥用乳糖，泊洛沙姆，聚乙二醇，吐溫80（聚山梨酯80），，苯甲酸，丙二醇，可溶性淀粉，預膠化淀粉，，，，，蟲白蠟，，，氯化鈉，液體石蠟，。