果膠藥用級輔料，增稠劑和釋放阻滯劑，CDE備案

藥用級果膠|藥用輔料

中文：果膠

英文：Pectin

CAS：9000?69?5

來源：柑橘皮 / 蘋果渣提取天然碳水化合物

藥典標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典 類別：藥用輔料，增稠劑、膠凝劑、釋放阻滯劑

性狀：白色至淺棕色顆?；蚍勰瑤谉o臭;水溶成粘稠膠體

含量測定

甲氧基團(tuán)取本品約5.0g，精密稱定，置燒杯中，加60%乙醇-鹽酸(20：1)150ml，攪拌10分鐘，轉(zhuǎn)移至恒重的濾器(30~60ml的垂熔坩堝或布氏漏斗)中，用上述溶液洗滌6次，每次15ml，繼續(xù)用60%乙醇洗至濾液不顯氯化物反應(yīng)，再加乙醇20ml洗滌，殘渣在105℃干燥1小時，放冷，稱重。精密稱取干燥殘渣的1/10重量，置250ml錐形瓶中，加乙醇2ml潤濕，加新沸的冷水100ml，振搖至全部溶解，加酚酞指示液5滴，消耗滴定液體積為V1.劇烈振搖，放置15分鐘，加鹽酸滴定液(0.5mol/L)20.0ml，振搖至粉紅色消失，加酚酞指示液。

鑒別

(1)取本品1.0g，加水9ml，水浴加熱使溶解，并隨時補(bǔ)充蒸散的水分，冷卻時應(yīng)形成硬的凝膠物。

(2)取本品1%水溶液適量，加等量的乙醇，即形成一種半透明的凝膠狀沉淀。

(3)取本品1%水溶液5ml，室溫放置15分鐘，即形成凝膠或半凝膠狀物。

(4)取鑒別(3)項下凝膠或半凝膠狀物，加3mol/L鹽酸酸化，振搖，即形成一定體積的無色凝膠狀沉淀，煮沸后變?yōu)榘咨鯛畛恋怼?/p>

檢查

糖類和有機(jī)酸 取本品1.0g，置500ml燒瓶中，加乙醇3~5ml潤濕，立即加水100ml，振搖至溶解，加鹽酸乙醇溶液100ml(取鹽酸0.3ml，加乙醇100ml，即得)混勻，立即濾過，取濾液25ml置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，取殘渣在50℃真空干燥2小時，遺留的殘渣不得過20mg。

干燥失重 取本品，在105℃下干燥3小時，減失重量不得過10.0%。

重金屬 取本品2.0g，含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽 取本品0.5g，加鹽酸5ml與水23ml，應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。

貯藏：密封保存

? GMP 認(rèn)證生產(chǎn)，每批次附帶 COA 質(zhì)檢單，可提供輔料資質(zhì)資料，可用于制劑申報。

主要制劑用途

固體制劑：片劑、顆粒、緩釋骨架材料，做釋放阻滯劑、黏合劑，用于結(jié)腸靶向制劑

液體制劑：混懸劑、口服液，用作增稠、穩(wěn)定劑，防止沉降分層

半固體制劑：凝膠、乳膏、貼劑基質(zhì)，膠凝成膜，提升黏附性

規(guī)格包裝

常見包裝：1kg / 袋、25kg / 袋;可提供小試樣;出庫隨貨附帶對應(yīng)批次質(zhì)檢報告。

藥用級果膠 藥典標(biāo)準(zhǔn) 藥用輔料 GMP 資質(zhì) 附質(zhì)檢單

藥用果膠 增稠膠凝釋放阻滯劑 隨批次 COA 報告

藥用輔料果膠 柑橘來源 制劑用 資質(zhì)齊全

藥典級果膠 緩釋骨架原料 每批附帶質(zhì)檢單

藥用級果膠，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，GMP 認(rèn)證廠家產(chǎn)出，貨隨對應(yīng)批次質(zhì)檢單 COA，資質(zhì)資料齊全。 天然柑橘 / 蘋果來源，用作藥用輔料增稠劑、膠凝劑、釋放阻滯劑，適配片劑、顆粒、凝膠、混懸液、結(jié)腸靶向制劑等生產(chǎn)。 支持試樣，包裝 1kg 起，25kg 大包裝，出庫附帶批次檢測報告，可配合制劑申報。